In gewisser Weise war die ganze DDR ein Menschenversuch: der Versuch, eine sozialistische Gesellschaft aufzubauen und den dazu passenden Menschen zu erziehen. Die Diskussion darüber, ob das an sich ein böses Vorhaben war, oder gut gemeint, aber gründlich misslungen, dauert bis heute an. Und sicher ist auch unsere gegenwärtige Gesellschaft ein Großversuch am Menschen, nämlich ein Test, wie viel Kapitalismus der Mensch aushält. Der Ausgang dieses Experiments ist noch offen.

Aber in der DDR gab es auch andere Menschenversuche. Wie verschiedene Medien vor ein paar Wochen berichteten, ließen westdeutsche Pharmafirmen in den 1980er Jahren unter dubiosen Bedingungen Medikamente in der DDR testen. Wie es scheint, wurden die Probanden nicht so aufgeklärt, wie es die Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki aus dem Jahr 1964 vorsieht.

Das wäre zwar ein Verstoß gegen die ärztliche Ethik, aber keine Besonderheit der DDR, so etwas gab es auch im Westen und ich möchte gar nicht wissen, wie es um die Aufklärung von Probanden bei Arzneimitteltests in der Dritten Welt bestellt ist. Was den Medikamententests in der DDR allerdings eine besondere Note gibt, ist die Tatsache, dass sie mit der Devisenbeschaffung der Abteilung Kommerzielle Koordinierung des DDR-Außenhandelsministeriums verknüpft waren. Die DDR hat ihre Bürger sozusagen gegen Geld an die westdeutsche Pharmaindustrie verkauft.

Diese Vorgänge sind zurzeit Gegenstand parlamentarischer Anfragen im Land Brandenburg. Die Opposition dort möchte wissen, was damals war, die Regierung sagt, dass sie nichts weiß und eigentlich auch nicht zuständig ist. Die Opposition will sich damit nicht abspeisen lassen und legt die nächste Anfrage nach und so kann das sicher noch eine Weile weitergehen.

Die Frage, die sich mir stellt, ist, ob das Thema sich überhaupt durch parlamentarische Anfragen klären lässt. Eine Landesregierung ist schließlich keine medizinhistorische Forschungsstätte. Die historische Aufarbeitung des Themas scheint die Brandenburger Landesregierung aber auch nicht übermäßig zu interessieren: In der Antwort auf eine entsprechende Frage in der Kleinen Anfrage Nr. 2589 (Drucksache 5/6772) heißt es lapidar: „Der Landesregierung liegen keine Informationen darüber vor, ob an Brandenburger Hochschulen zum Thema ‚Medikamententests westlicher Pharmafirmen zu Zeiten der SED-Diktatur‘ geforscht wird.“ Punkt. Nun gut, dafür wissen wir, was an der Viadrina in Frankfurt/Oder geforscht wird. Vielleicht würde der Kozyrev-Spiegel der Landesregierung ja zu einigen hellsichtigen Erkenntnissen verhelfen.

Traditioneller wäre der Weg über die historischen Dokumente. Eine medizinhistorisch tätige Kollegin hat mir z.B. ein Schreiben der Hoechst AG vom 27.1.1987 an das Gesundheitsministerium der DDR zukommen lassen und Studienprotokolle aus dem Jahr 1989. Darin wird zur Studie HOE 498/2/DDR/201/HI von 8 Todesfällen berichtet und zur Studie BL 191/2/MN/201/ST, einer Trentalstudie (Trental ist ein durchblutungsförderndes Mittel), von 12 Todesfällen in der Trentalgruppe und von 5 Todesfällen in der Placebogruppe. Man erfährt außerdem, dass pro Proband (für eine Hoechst-Studie zum ACE-Hemmer Ramipril) 3.800 DM gezahlt wurden.

Schwer zu finden, sagt die Kollegin, seien diese Dokumente nicht. Die zitierten sind aus dem Bundesarchiv und tragen das Archivkennzeichen DQ 105-66. Für historisch arbeitende Arzneimittelforscher könnten da also ganz interessante Sachen zu entdecken sein, und für manche Leute vielleicht auch die eine oder andere böse Überraschung.

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Nachtrag 9.2.2013: Auf einer MDR-Internetseite aus dem Jahr 2010 finden sich ebenfalls einige Dokumente zu diesen Medikamententests, u.a. auch das Schreiben der Hoechst AG und der Protokollauszug zur Trentalstudie.

Kommentare

  1. #1 michael
    9. Februar 2013

    Nun, das ist schon mindestens seit 1991 bekannt.

    http://www.spiegel.de/spiegel/print/d-13487494.html

    Heut geht man eben woanders hin:
    z.b: http://news.bbc.co.uk/2/hi/africa/1465532.stm

  2. #2 Joseph Kuhn
    9. Februar 2013

    @ michael: Danke für den Link. Schon dieser alte Spiegel-Artikel wirft ein schräges Licht auf Antworten wie diese in dem oben verlinkten Parlamentsdokument: “Der Landesregierung liegen keine Informationen zur Anzahl der betroffenen Bürgerinnen und Bürger, der medizinischen Einrichtungen, der beteiligten Ärztinnen und Ärzte bzw. der Medikamentengruppen vor.”

    Noch unwilliger wirken solche Antworten: “Frage 17: Wie hoch waren die Fallpauschalen für jeden erfolgreich durchgeführten Test an Brandenburger Bürgern, die von westlicher Pharmafirmen gezahlt wurden? Zu Frage 17: Hierüber liegen der Landesregierung keine Informationen vor.” Das lässt sich, siehe das oben zitierte Dokument, doch zumindest für einzelne Studien recht gut beantworten. Die genannten 3.800 DM gab es für eine Hoechst-Studie zum ACE-Hemmer Ramipril mit Patienten mit Herzinsuffizienz.

  3. #3 rolak
    9. Februar 2013

    Nicht daß ich nicht jeden Einzelfall immens bemerkenswert fände – doch sind dergleichen Unternehmungen bis hin zur völlig verborgenen Akion nicht seit eh und je üblich? Daß da nicht allzuviel von bekannt ist und wird, liegt ja in der Natur der Sache…

  4. #4 Dr. Webbaer
    9. Februar 2013

    Die DDR hat ihre Bürger sozusagen gegen Geld an die westdeutsche Pharmaindustrie verkauft.

    Oder direkt an die BRD, da sind Millionen geflossen. Oder an der Mauer abgeschossen. – Ansonsten, gut gemeint haben es Marx und Co. natürlich schon, das Gutgemeinte ist ja bekanntlich der stärkste Feind des Guten oder Richtigen.

    Deshalb ist es auch wichtig zu betonen, dass Gesellschaftssysteme, die demokratisch sind und persönliche, also auch unternehmerische Freiheiten zulassen, auch benötigen, nicht gut gemeint sind. [1]

    Der Prüfstein wird hier sein, ob und wie Bürokratisten und Administrationisten (Freunde der (übermäßigen) Verwaltung und mutige Umverteiler, die Suchenden nach dem “Dritten Weg”) langfristig ausgehalten werden können.

    MFG
    Dr. W

    [1] sondern funktionieren, jedenfalls verglichen mit der Konkurrenz

  5. #5 Joseph Kuhn
    9. Februar 2013

    @ rolak: Ethisch verwerfliche Menschenversuche waren und sind in der Tat in der Medizin (und nicht nur da) keine Seltenheit. Aber gerade Medikamententests von Pharmafirmen dürfen keine “Geheimforschung” sein (im Gegenteil: es ist lange überfällig, endlich gute Studienregister zu schaffen). Ich frage mich, was von den Studien den westdeutschen Behörden bei der Medikamentenzulassung vorlag.

    Ganz ahnungslos waren sie lt. Berliner Tagesspiegel wohl nicht.

  6. #6 rolak
    9. Februar 2013

    Aber gerade .. keine “Geheimforschung” sein

    oweioweiowei – kein ‘aber’, wie auch immer mein Text geklungen haben mag, genau das von Dir Formulierte ist auch meine Meinung.

    im Gegenteil:.. gute Studienregister

    Es scheint zumindest voran zu gehen: Wie mir kürzlichst gesagt wurde, hüpft GSK, die sich ja diesbezüglich nicht unbedingt immer mit Ruhm bekleckert haben, auf den AllTrials!-Zug. (sign the petition!)
    Das ist ja schon fast so, als würde die EMI der GEMA ans Bein pinkeln.

  7. #7 Joseph Kuhn
    9. Februar 2013

    @ rolak:

    “oweioweiowei – kein ‘aber’, wie auch immer mein Text geklungen haben mag …”

    Der “Aber-Satz” war nicht als Kritik an Deinem Kommentar gemeint, sondern sozusagen in den Äther gesprochen.

    Zur GSK-Ankündigung gab es übrigens gestern in der Süddeutschen einen lesenswerten Kommentar. Fazit: Schau mer mal. Man muss wohl abwarten, was GSK konkret macht. Außer man arbeitet an der Viadrina, da weiß man es dank des Kozyrev-Spiegels natürlich schon heute.

  8. #8 rolak
    9. Februar 2013

    abwarten

    Ja – insbesondere aus den bisherigen Erfahrungen jeglicher FSK in der Industrie: Letzendlich funktioniert sie nicht.
    Verteilte Prozesse hin oder her – ab einer gewissen Wichtigkeit (die im Bereich Pharma sicherlich locker erreicht wird) ist mir ein Kontrollorgan lieber, bei dem sämtliche Studien mitsamt ihren Zielen vor dem Start angemeldet, sämtliche Ergebnisse abgegeben werden müssen. Sozusagen das Zwangsarchiv einer erweiterten Ethikkommision…

    Um mal auf den Spiegel einzusteigen: Mit einem Spiegel vor Augen sehe ich nicht wohin es geht, nur wo ich mal war. Das paßt zu allgemein wahrnehmbaren Rückbesinnung-Tendenzen in esoterischen Kreisen, AltesWissen™, Früher™ und so.

  9. #9 Joseph Kuhn
    9. Februar 2013

    AltesWissen™

    … da wir so schön vor uns hin assoziieren: Ich habe, angeregt durch “michaels” Hinweis auf den Spiegelartikel 1991 einmal gegoogelt, was wann über diese Medikamententests in den Medien war. Nach dem Spiegelartikel scheint medial erst einmal Sendepause gewesen zu sein, zumindest findet google bis 2010 nichts mehr. 2010 haben dann schon einmal viele Medien darüber berichtet, ausgelöst durch einen MDR-Bericht. Auf der MDR-Internetseite finden sich auch Dokumente, mit etwas Durchklicken u.a. auch der Protokollauszug zur oben schon angesprochenen Trentalstudie. Wenn so viel ohne medizinhistorische Recherchen online über google auffindbar ist, fragt man sich schon, warum die Brandenburger Landesregierung die parlamentarische Anfrage 2589 so knapp und informationssparsam beantwortet hat. Ganz abgesehen davon, dass seit 1991 und auch seit 2010 viel Zeit war, der Sache einmal auf den Grund zu gehen.

  10. #10 Don
    Berlin
    10. Februar 2013

    So viele Todesfälle unter Trental? Ich kenne ja die Größe der Studienarme nicht, aber mehr als doppelt soviele wie unter Placebo hätte ich nicht erwartet.

    @ rolak
    Wie machst Du das eigentlich immer mit den Links, mit denen Du Deinen Fließtext unterlegst?

  11. #11 rolak
    11. Februar 2013

    Wie machst Du das eigentlich immer mit den Links

    Eine vierjährige Ausbildung zum staatlich geprüften Link-Pfleger, Don: Master of Linkerie. Allerdings ist das der harte Weg, gibts auch in einfacher, wird dann so weit ich weiß mit ‘g’ geschrieben und soll auch beliebter sein.

    Die ScienceBlogs verstehen HTML, zumindestens in gewissen Grenzen. Da ich faul bin, habe ich mir Tastaturmakros gebastelt, die die meiste Arbeit übernehmen.

    btw: Gab es nicht sonst immer ein Angebot, das ich nicht ablehnen kann?

  12. #13 Joseph Kuhn
    11. Februar 2013

    @ Don: Um die Todesfälle (auch die in der Placebogruppe) bewerten zu können, bräuchte man in der Tat mehr Informationen zum Studiendesign, z.B. zur Größe der Studienarme, zur Dosierung, zur Laufzeit der Studie, aber auch zum Gesundheitszustand und zum Alter der Probanden. Im Dokument steht nur, dass die Studie unterbrochen und eine Expertenkommission gebildet wurde, um über den Abbruch der Studie zu befinden. Ernst war die Sache aus damaliger Sicht also schon. Aber was daraus geworden ist und wie das aus heutiger Sicht zu beurteilen ist, ob das irgendeine Bedeutung für die heutigen Anwendungsgebiete des Medikaments hat, kann ich nicht sagen, ich bin weder Arzt noch Pharmakologe. Bei Wikipedia lesen sich die Nebenwirkungen nicht weiter dramatisch: http://de.wikipedia.org/wiki/Pentoxifyllin, auch sonst habe ich auf die Schnelle im Internet nichts dazu gefunden.

  13. #14 Joseph Kuhn
    13. Februar 2013

    Update: Hinsichtlich der Todesfälle in der Trentalstudie habe ich beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Nachfolgeinstitut des damals zuständigen Bundesgesundheitsamtes) nachgefragt. Man wird der Sache nachgehen und hat eine Auskunft zugesagt.

  14. [...] Richtig traurig ist, dass offenbar westliche Pharmafirmen Menschen in der DDR als Versuchskaninchen benutzt haben und die DDR dabei auch mitverdiente. [...]

  15. #16 Joseph Kuhn
    2. April 2013

    Update Trental:

    Zu den Sterbefällen in der oben angeführten Trentalstudie habe ich aufgrund des Kommentars von “Don” die zuständige Behörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, angefragt. In der DDR-Studie ging es um zerebrale Durchblutungsstörungen, das Medikament ist heute für periphere Durchblutungsstörungen auf dem Markt. Was die DDR-Studie für diese Indikation bedeutet, lässt sich aus der kurzen Protokollnotiz zur Studie (zumindest für mich) nicht erschließen.

    Die Antwort des BfArM:

    “Nach den uns vorliegenden Informationen ergibt sich kein Hinweis darauf, dass die genannten Studien seinerzeit Bestandteil der Zulassungsdokumentation gewesen sind. Im Übrigen ist das Zulassungsverfahren derzeit auch noch nicht abgeschlossen und noch kein endgültiger Zulassungsbescheid vom BfArM ausgesprochen worden.”

    Der zweite Satz ist etwas rätselhaft, meine Nachfrage, wie das zu verstehen sei, blieb bisher unbeantwortet.

    Beim “arznei-telegramm”, einem Informationsdienst für Ärzte und Apotheker (und -innen), hat man mir netterweise eine Bewertung des Wirkstoffs Pentoxifyllin geschickt (arznei-telegramm 2012 43 (11): 93-94). In dieser insgesamt sehr kritischen Bewertung kann man lesen, dass der Wirkstoff seit 2009 nicht mehr zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden darf und die Verordnungszahlen seit Jahren zurückgehen würden. Dennoch seien 2011 noch rund 6 Mio. Tagesdosen für gesetzlich Versicherte zu verzeichnen gewesen. Am Ende der Bewertung heißt es: “Wir sehen keine Indikation für die Altlast Pentoxifyllin (TRENTAL, Generika).”

    Das macht den zweiten Satz der Antwort des BfArM noch etwas rätselhafter.

  16. #17 rolak
    13. Mai 2013

    Heute (na ja, eigentlich schon gestern) im online-Spiegel: Systematische Tests: West-Pharmafirmen betrieben Menschenversuche in der DDR.

    Selbstverständlich fehlen sowohl Details als insbesondere auch Quellenangaben.

  17. #18 Joseph Kuhn
    13. Mai 2013

    @ rolak: Immerhin wird die Sache jetzt medizinhistorisch vom Institut für Geschichte der Medizin der Charité aufgearbeitet. Das wird auch der parlamentarischen Debatte in Brandenburg, die auch weiterging, neuen Input geben.