Gerade geht der Entwurf des „Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ durch die Medien. Ein interessanter Kritikpunkt betrifft das Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen, darauf will ich hier aber nicht eingehen, sondern vielmehr die Kritik an der geplanten Regelung zu Arzneimittelprüfungen an Nichteinwilligungsfähigen aufgreifen. Der Gesetzentwurf sieht vor, dass künftig unter bestimmten Voraussetzungen beispielsweise Demenzkranke in Studien einbezogen werden können, auch wenn sie den Sinn des Ganzen nicht mehr verstehen und selbst nicht von dieser Forschung profitieren. Sie tragen dann zwar die Risiken der Arzneimittelprüfung, haben aber nichts davon und können diese Abwägung nicht selbst treffen – oder doch? Die entsprechende Vorschrift lautet:

„Bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird (gruppennützige klinische Prüfung), nur durchgeführt werden, soweit eine Patientenverfügung nach § 1901a Absatz 1 Satz 1 des Bürgerlichen Gesetzbuches die gruppennützige klinische Prüfung gestattet.“

Die gute Absicht bei der Regelung ist, dass man Arzneimittelprüfungen auch in fortgeschrittenen Phasen einer Demenzerkrankung oder vergleichbaren Fällen ermöglichen will, um künftig anderen Patient/innen besser helfen zu können. Es geht also um „fremd- bzw. gruppennützige“ Forschung. Die Kritik daran ist motiviert durch Art. 1 des Grundgesetzes: Der Schutz der Menschenwürde verbietet es, Menschen zu einem bloßen Objekt für die Zwecke anderer zu machen, auch dann, wenn es sich wie in diesem Fall um einen guten Zweck handelt. Dieser Vorbehalt wird bestärkt durch die Befürchtung, dass man damit eine slippery slope-Situation schafft, die über kurz oder lang den Weg zur medizinischen Forschung mit Nichteinwilligungsfähigen auch zu allen möglichen anderen Zwecken ebnen und die betroffenen Menschen somit zur biologischen Experimentalsubstanz degradieren könnte.

Die Befürworter der neuen Regelung argumentieren, dass solchen Befürchtungen durch die Verpflichtung auf eine vorherige Einwilligung der Betroffenen in einer Patientenverfügung wirksam begegnet wird. Die Kritiker antworten darauf wiederum, dazu sei eine Patientenverfügung nicht da, diese solle nur festlegen, welche Heilbehandlungen im Falle der nicht mehr gegebenen Einwilligungsfähigkeit durchgeführt werden dürfen und welche nicht, sie könne aber nicht Forschungsvorhaben abdecken, z.B. weil deren Risiken zum Zeitpunkt der Patientenverfügung noch gar nicht absehbar sind.

Über wie viel Ungewissheit für seine Zukunft kann ein Mensch also vorab eine Entscheidung treffen? Und wie viel Schutz vor Ungewissheit ist nötig, damit es noch eine „informierte Einwilligung“ ist?

Kommentare (126)

  1. #1 schorsch
    7. Juni 2016

    Menschen für Forschung ausschlachten

    Mich erinnert diese Diskussion an das kürzlich glücklich gescheiterte Ausschlachtgesetz.

    Das Gesetz, wonach jeder Krankenkassenversicherte sich verpflichtend dazu äussern sollte, ob er nach seinem Tode ausgeschlachtet werden und seine Organe spenden wolle, oder ob er dem widerspreche.

    Dieses Gesetz ist an den damals gerade offenkundig werdenden Skandalen in der Ausschlachtindustrie gescheitert.

    Und jetzt soll schon wieder jeder Mensch gesetzlich verpflichtet werden, sich zur Nutzbarmachung seines Körpers entweder zu verpflichten, oder – wenn er nicht zur Versuchskultur herabgewürdigt werden will – dies vorzeitig bekannt zu geben?

    Die Euthanasie der Nazis war gegenüber dieser widerwärtigen Scheisse wenigstens ehrlich!

    • #2 Joseph Kuhn
      8. Juni 2016

      Zuviel Polemik führt dazu, dass ein Kommentar nur noch kopfschüttelnd übergangen werden kann.

  2. #3 Beobachter
    8. Juni 2016

    Die entsprechende Meldung in den Medien ist mir heute auch aufgefallen:

    http://www.sueddeutsche.de/gesundheit/medizinethik-tabubruch-bei-demenz-forschung-befuerchtet-1.3022510

    Sie sind ethisch keinesfalls vertretbar und würden Tür und Tor für Menschenversuche öffnen – hier an meist alten, völlig hilf- und wehrlosen Menschen.
    An dieser Stelle könnte man, müsste man eigentlich verdammt zynisch werden …

    Und sind alle “Demenzkranken” z. B. in Pflegeheimen auch tatsächlich dement? Oder macht man (Angehörige, Ärzte, Pflegepersonal) es sich mit dieser “Diagnose” nicht oft nur “leichter”, ohne fachärztliches Gutachten, Zweitmeinung etc.?

    Eine Patientenverfügung ist zu anderen Zwecken da.
    Man kann niemals alle Eventualitäten, schon gar keine bis dato unbekannten, miteinbeziehen – im Vorfeld “informierte” Entscheidungen für oder gegen etwas treffen.
    Zumal viele Ärzte ihrer Aufklärungspflicht (selbst bei Bekanntem, Abwägbarem) nicht nachkommen und viele Patienten (und Gesunde!) sich gar nicht oder nicht ausreichend informieren können/wollen, weil ihnen das “Basiswissen” fehlt und sie nicht mal notwendige Fragen stellen können/wollen.
    Regelrechte Aufklärungs- bzw. Beratungsgespräche finden kaum mehr statt, da sie von den GKV nicht bezahlt bzw. kaum honoriert werden.
    Entsprechend oft kann von “informierter” Entscheidung (Einwilligung oder Ablehnung) keine Rede sein.

    Ethische Fragen werden i. d. R. “liegengelassen”, unter den Teppich gekehrt – nicht nur im medizinischen Bereich, sondern auch in Wissenschaft, Forschung und Technik (und besonders heutzutage).
    Es wird gemacht, was machbar ist – ungeachtet der möglichen und/oder tatsächlichen “Kollateralschäden”.
    Eine Entwicklung, die im wahrsten Sinne des Wortes zum Fürchten ist …

    Anm.:
    zu “Slippery-Slope-Situation”:
    https://de.wikipedia.org/wiki/Dammbruchargument

  3. #4 Beobachter
    8. Juni 2016

    @ schorsch, # 1:

    Die freiwillige, informierte Entscheidung, seine Organe im Todesfall spenden zu wollen (Organspendeausweis), ist etwas völlig anderes und hat mit dem Thema hier nichts zu tun.

  4. #5 Laie
    8. Juni 2016

    Es kann nur eine vernünftige Lösung geben, wenn zu einem vor Ausbruch der Demenz der eindeutige Wille bekräftigt wurde, an solchen Studien im Falle einer Demenzerkrankung teilzunehmen. Kann man ja in Altenheimen machen, vorher fragen nennt man das.

    Alles andere wäre ein zu weiter Eingriff in die Persönlichkeitsrechte.

    • #6 Joseph Kuhn
      8. Juni 2016

      Ob das reicht, ist eben der Kern des Streits.

  5. #7 Beobachter
    8. Juni 2016

    @ Laie, # 5:

    Es gibt keine “vernünftige Lösung”, und es geht hier auch nicht um “Teilnahme an (harmlosen) Studien”, sondern um Arzneimittelprüfungen mit all ihren unabsehbaren Risiken und Nebenwirkungen.

    Eine Demenzerkrankung “bricht” nicht “aus”, ist kein plötzliches Ereignis wie z. B. ein Oberschenkelhalsbruch oder ein Schlaganfall, sondern ist ein schleichender Prozess.
    Wer will/kann beurteilen, wann jemand noch eintscheidungsfähig ist oder war?!
    “Vorher fragen” ist deshalb ein gefährliches Konstrukt, besonders in Alters(pflege)heimen.
    Man stelle sich nur vor, wie das in der Praxis aussehen könnte!
    Alte kranke, hilflose, wehrlose Leute unterschreiben oft alles, auch “Einverständniserklärungen”, wenn man es ihnen “nur entsprechend genug erklärt”, sie bewusst desinformiert, manipuliert, unter Druck setzt und wenn das jemand im beeindruckenden weißen Kittel tut oder sonstwie vermeintliche Kompetenz vorgaukelt.

    Sollen unsere Altersheime – mit ihrem “Übermaß an verfügbarem Patientengut” – zu “Forschungsstätten” bzw. Großversuchsfeldern der Pharmaindustrie werden?!

    @ Joseph Kuhn:

    Wer hat diesen unsäglichen Gesetzentwurf eingebracht?

  6. #8 Roland B.
    8. Juni 2016

    @ schorsch, #1: Und auch eine gesetzliche Regelung, wie in Österreich, daß jeder, der sich nicht explizit weigert, seine Organe automatisch nach dem Tod zu lebensrettenden Transplantationen zur Verfügung stellt, hat nichts mit Ausschlachten zu tun sondern mit Lebensrettung.

  7. #9 Siskin
    8. Juni 2016

    hmm … wenn man die Patienteneinwilligung versteht als Vertrauensvorschuss in behandelnde Ärztin oder Arzt, so könnte man die Erweiterung auch so formulieren, dass diese Entscheidung (ob eine Untersuchung eine unvertretbare Gefahr für Patientin oder Patienten darstellt) eben dieser Vertrauensärztin oder -arzt übertragen wird, die eigentlich in der Lage sein sollten, das aufgrund ihres Fachwissens einschätzen zu können.
    Gleichzeitig natürlich mit voller Klagbarkeit durch Angehörige, sollten diese Untersuchungen dann doch zu gesundheitlichen Schäden führen oder den Zustand von Patientin oder Patienten über das Maß hinaus verschlechtern.

  8. #10 rol1
    8. Juni 2016

    “Arzneiversuche: Unionsfraktion bremst Gesundheitsminister Gröhe”,
    siehe Deutsches Ärzteblatt, online, 7.6. 2016
    http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/68037/Arzneiversuche-Unionsfraktion-bremst-Gesundheitsminister-Groehe

  9. #11 Beobachter
    8. Juni 2016

    @ Siskin, # 9:

    Sind Ärzte allwissend?
    Können sie Risiken und Nebenwirkungen von Arzneimittelprüfungen “aufgrund ihres Fachwissens einschätzen”?!
    Ist jeder (“Vertrauens-“) Arzt absolut vertrauenswürdig, nur weil er Arzt ist ?!
    Was heißt: ” … Zustand von Patientin oder Patienten über das Maß hinaus verschlechtern.”?
    Wer bestimmt welches Maß – was ist für wen “akzeptabel”?

    Wie oft klagen wohl Angehörige im Interesse greiser Pflegeheimbewohner – schon im “Normalfall” -, wenn sie als seltene Besucher (wenn`s hochkommt am Geburtstag und zu Weihnachten) gar nicht mitbekommen, was in Pflegeheimen vor sich geht ?!
    Welcher überlastete Richter beschäftigt sich mit schwer nachweisbaren gesundheitlichen Schädigungen greiser, dementer Pflegeheimbewohner ?!
    Vorsicht, Zynismus: “Die eh nur viel Geld kosten und eh bald sterben” ?!

    Ich bin immer wieder äußerst erstaunt, wie realitätsfern, “vom Grünen Tisch aus” und mit welchem Mangel an Vorstellungsvermögen hier “argumentiert” wird …

  10. #12 Beobachter
    8. Juni 2016

    @ rol1, # 10:

    Danke für den “Ärzteblatt”-Link.

    Das Ganze wollte man offensichtlich unbeachtet von der Öffentlichkeit und unter “Zeitdruck” durchwinken:

    ” … Für Schlussberatung und Beschluss im Bundestag sei am Donnerstagabend um 22 Uhr eine halbe Stunde angesetzt worden. Es gehe „nicht an, dass man eine so wichtige Frage unter Ausschluss der Öffentlichkeit diskutiert“, … ”

    M. E. ein Skandal … !

  11. #13 Beobachter
    8. Juni 2016

    Nachtrag:

    Hermann Gröhe, CDU – Gesundheitsminister, ist Rechtsanwalt:

    https://de.wikipedia.org/wiki/Hermann_Gr%C3%B6he

    Ausreichend als “Befähigungsnachweis” zum “Gesundheitsminister” ?

  12. #14 gedankenknick
    8. Juni 2016

    @Beobachter:
    Welche “Befähigungsnachweise” brauchen denn unsere Minister bitteschön? Frau (Tr)Ulla Schmidt war/ist Sozialpädagogin. Unsere letzen Verteidigungsminister waren alle Wehrpflichtverweigerer oder Wehrpflicht-Nichtbetroffene. Wieviel Ahnung die meisten Wirtschaftsminister von Wirtschaft haben wage ich gar nicht zu spekulieren… Herr Karl Ernst Thomas de Maizière als Innenminister hat Rechtswissenschaften studiert – und scheert er sich ums Grundgesetz bei seinen “Anti-Terror-Gesetz”-Forderungen?

    Ich höre jetzt lieber auf, sonst werde ich noch wegen Schaum vorm Mund mit 5 Dosen Rabipur zwangsbeglückt…

  13. #15 Beobachter
    8. Juni 2016

    @ gedankenknick, # 14:

    Tja, das frage ich mich auch – auch mir ist schon schlecht angesichts dieser Zustände.

    Was ministerielle “Befähigungen”/Fachkompetenzen betrifft:
    Wenn`s nicht so furchtbar traurig wäre – am “schönsten” (weil noch relativ harmlos) finde ich immer noch das mit unserer ehemaligen Bundeslandwirtschaftsministerin (und für Ernährung, Verbraucherschutz) Ilse Aigner (CSU) und ihrer “laktosefreien Heumilch frisch von der Kuh”:

    https://www.youtube.com/watch?v=QNqjr28YDuU

    https://agrarblogger.de/2013/07/31/laktosefreie-heumilch-aigner-fallt-auf-werbespruch-herein/

    Ilse Aigner ist Radio- und Fernsehtechnikerin bzw. Elektrotechnikerin und derzeit
    ” … stellvertretende Ministerpräsidentin und Bayerische Staatsministerin für Wirtschaft und Medien, Energie und Technologie im Kabinett Seehofer II.
    … ”

    https://de.wikipedia.org/wiki/Ilse_Aigner

  14. #16 Ludger
    8. Juni 2016

    Im Entwurf der Verordnung geht es weiter:

    2) Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii lässt mögliche
    strengere nationale Regelungen unberührt, die die Durchführung derartiger klinischer Prüfungen an nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern verbieten, wenn keine wissenschaftlichen Gründe vorliegen, die erwarten lassen, dass eine Teilnahme an der klinischen Prüfung einen direkten Nutzen für den Prüfungsteilnehmer zur Folge hat, der die Risiken und Belastungen einer Teilnahme an der Prüfung überwiegt.

    Vor lauter Ethik werden wir in Deutschland wohl in die Situation kommen, dass für uns natürlich nur die beste Therapie in Frage kommt, und die dazu erforderlichen Studien im Ausland durchgeführt werden mussten. Dabei nutzen die Studien auch den Teilnehmern direkt: bei Brustkrebspatientinnen haben die Studienteilnehmerinnen die besseren Langzeitergebnisse an Überlebenszeit und Heilung.

  15. #17 roel
    ******
    8. Juni 2016

    @Ludger ich kopiere mal aus Joseph Kuhns Beitrag:

    “Der Gesetzentwurf sieht vor, dass künftig unter bestimmten Voraussetzungen beispielsweise Demenzkranke in Studien einbezogen werden können, auch wenn sie den Sinn des Ganzen nicht mehr verstehen und selbst nicht von dieser Forschung profitieren.”

    Damit passt dann dein “Dabei nutzen die Studien auch den Teilnehmern direkt:” nicht. Obwohl, teilweise wird mit der besonderen zuwendung durch den Studienarzt argumentiert – das könnte man mal diskutieren.

    Siehe auch die verschiedenen Meinungen hierzu von Wolfgang Maier, Direktor der Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Uniklinik Bonn https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2016/06/07/drohgespenst-und-doppelmoral-bei-ethik-diskussion und von Hinnerk Feldwisch-Drentrup, Redakteur DAZ.online https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2016/06/03/proteste-gegen-fremdnutzige-forschung-an-nicht-einwilligungsfahigen

  16. #18 gedankenknick
    8. Juni 2016

    @Ludger:
    Auch auf die Gefahr hin, dass ich jetzt vom Blogeigner eins hinter die Tastatur bekomme – die Zustände hatten wir schon mal.

    So wurden Arzneimittel in der DDR für “klassenfeindliche Phar-Kapitalisten” gegen Devisenzahlungen getestet: http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/medikamententests-in-der-ddr-devisen-gegen-patienten-a-1082584.html

    Und auch derzeit verlegt man Medikamententests gern mal in “Billiglohnländer”: http://www.spiegel.de/wissenschaft/mensch/medikamententests-afrikanisches-roulette-a-577109.html

    Dass Arzneimitteltests eben doch risikobehaftet sind, und manchmal leider(!) völlig aus dem Ruder laufen – auch weil einige Beteiligte da nicht die Aufgabe erfüllen, für die sie angetreten sind – sieht man z.B. hier: http://www.sueddeutsche.de/panorama/frankreich-arzneimitteltest-mit-toedlichem-ausgang-1.2822439

    Wenn ich mir jetzt auch bloß vorstelle, dass solcherlei Tests mit Menschen, die sich ob ihres Zustandes nicht (mehr) klar äußern können, von denen aber kein Mensch genau weiß, was sie denken & fühlen & wahrnehmen, durchgeführt werden – na Hut ab! Zumal diese Menschen sich auch hervorragend über Nebenwirkungen werden berichten können… Das ganze ist nicht nur ethisch sondern auch von der wissenschaftlichen Studiendurchführung mehr als unsinnig. Aber das sagt nur ein unwissender Arzneimitteldealer-Kassenvorgabenzwangsumsetzer.

  17. #19 kari90
    8. Juni 2016

    @ Beobachter, #11

    “Wie oft klagen wohl Angehörige im Interesse greiser Pflegeheimbewohner – schon im “Normalfall” -, wenn sie als seltene Besucher (wenn`s hochkommt am Geburtstag und zu Weihnachten) gar nicht mitbekommen, was in Pflegeheimen vor sich geht ?!”

    Vernachlässigung egal ob in Heimen oder bei privater Pflege sind natürlich ein Problem. Trotzdem kann man hier nicht alle Einrichtungen über einen Kamm scheren. Die Mitarbeiter vieler Heime leisten sehr gute Arbeit und sind sehr engagiert (ich kenne einige Heime in meiner Umgebung – tja ich wohn am Land – recht gut und weiß wie viel auch in der Freizeit für die Gestaltung von Faschingsfesten, der Pflege des Gemeinschaftsgartens etc gemacht wird und wie viel Weiterbildung es für die Pfleger gibt).

    Aber jetzt zum eigentlichen Thema – ich persönlich bin ja schon immer der Meinung, dass sich der Mensch meist einfach selbst viel zu wichtig nimmt. Wir haben alle viel zu große Angst vor dem Tod. Demenz führt über kurz oder lang zum Tod. Sollten solche Medikamente das Beschleunigen wäre es für mich persönlich kein Problem, wenn ich weiß, dass es anderen Menschen eines Tages einmal besser ergehen kann. Solange für eine gute Pflege gesorgt wird, die es einem ermöglicht seine letzten Jahre/Monate/Tage in Würde und ohne Schmerzen zu leben. In meiner Familie ist Demenz ein großes Thema und klar will man mit seinen Liebsten alle Zeit der Welt vergönnen. Ich persönlich wäre aber glücklicher, wenn mir einmal diese doch sehr schwierige Zeit für Angehörige etwas verkürzt wird, in der Hoffnung, dass meine Kinder diese Zeit als Demenzkranke erst gar nicht durchmachen müssen oder zumindest eine Chance auf einen langsameren Verlauf haben.

  18. #20 Beobachter
    8. Juni 2016

    @ Ludger, # 16:

    Wer ist “einwilligungsfähig”, was sind “wissenschaftliche Gründe” – wer beurteilt/entscheidet das nach welchen Kriterien ?

    Sollen in Deutschland fragwürdige Medikamententests gemacht werden dürfen, nur damit sie nicht ins “Billiglohn-Ausland” ausgelagert werden ?

    Man kann Brustkrebspatientinnen nicht mit Demenzkranken vergleichen bzw. beide in einem Atemzug nennen (siehe dazu auch letzter Abschnitt Kommentar # 17) !

  19. #21 Beobachter
    8. Juni 2016

    @ kari90, # 18:

    Es geht hier weder um den Pflegenotstand in Altersheimen noch um Vernachlässigung von Pflegebedürftigen durch Angehörige.
    Es geht um Demenzkranke als Versuchskaninchen – und Ihre “Argumentation” dazu (letzter Abschnitt) finde ich zynisch und perfide:
    Nach dem Motto: “Je schneller Demenzkranke abkratzen und das durch fragwürdige Medikamententests beschleunigt wird, desto besser für alle Beteiligten – kein Problem, die Nachwelt freut sich über die Testergebnisse (möglicherweise)”.

    Du lieber Himmel … !

  20. #23 Ludger
    8. Juni 2016

    Man wird über die Studienphasen reden müssen (https://de.wikipedia.org/wiki/Klinische_Studie#Phasen_einer_Arzneimittelstudie ). Ab Phase IIIb halte ich es für diskussionswürdig, auch nicht einwilligungsfähige Menschen in die Studie einzubeziehen, wenn dasselbe Medikament ansonsten als individueller Heilversuch eingesetzt werden könnte. Lauter individuelle Heilversuche außerhalb von Studien sind jedenfalls keine bessere Lösung. Dann hat man zwar das Medikamentenrisiko aber keinen Erkenntnisgewinn. Nehmen wir mal das Problem der Blasenschwäche bei dementen Menschen. Es gibt zugelassene Medikamente gegen Blasenschwäche, aber nicht explizit zugelassen bei Blasenschwäche im Zusammenhang mit Demenz. Darf man so ein Medikament einsetzen? Als individuellen Therapieversuch: ja. Aber wehe, man macht anschließend eine Statistik!

  21. #24 Joseph Kuhn
    8. Juni 2016

    @ Ludger: Siehe dazu auch das Interview mit Wolfgang Maier, das roel in Kommetar #17 verlinkt hat.

    Jetzt müssen sich ohnehin erst einmal die Koalitionäre wieder neu einig werden, dazu wurde ja die für Donnerstag vorgesehene Abstimmung über den Gesetzentwurf im Bundestag verschoben.

  22. #25 Beobachter
    9. Juni 2016

    @ Ludger, # 22:

    Schlimmer geht`s nimmer.
    Meinen Sie das tatsächlich ernst, was Sie da schreiben – und sind Sie der “Ludger” aus früheren Threads hier, der als niedergelassener Gynäkologe praktiziert?

    Nicht einwilligungsfähige Demenzkranke, meist alte Menschen, werden i. d. R. nicht nur und ausschließlich unter Demenz leiden – sondern unter einer Kombination von mehreren chronischen Erkrankungen wie z. B. vielleicht auch Blasenschwäche, Altersdiabetes, Herzinsuffizienz, Osteoporose, Polyarthrose etc.
    Jeder verantwortungsbewusste, kompetente behandelnde (Haus-) Arzt wird sich gründlich überlegen müssen, welche Medikamente(nkombination) er bei individuellen Heilversuchen einsetzen wird, was er unter jeweiliger Nutzen-Nebenwirkung/Risiko-Abwägung verantworten kann – und es ggf. mit dem zuständigen, hoffentlich ebenfalls verantwortungsbewussten Betreuer des Patienten absprechen.

    Wenn nun völlig desorientierte, nicht einwilligungsfähige Demenzkranke an Demenz-Medikamentenversuchen (in welcher “Studienphase” auch immer) teilnehmen sollen/müssen, könnten sie ja auch gleich an Blasenschwäche-/Diabetes-/Herz-/usw.-Medikamentenversuchen teilnehmen, ja?!
    Damit man endlich auch zum “Erkenntnisgewinn”, zu Statistiken und Zahlen durch großangelegte Tests/Studien kommt?!
    Was sollen “nur” individuelle Therapieversuche?! –
    (die immer individuell sein müssen, weil jeder Demenzkranke individuelle zusätzliche Erkrankungen hat)

    Die Alltags-Situation von Demenzkranken ist eh schon schlimm genug – und sie haben keine Lobby.
    Was meinen Sie, wie viele Demenzkranke wie oft mit Schlaf- und Beruhigungsmitteln vollgepumpt werden, um sie so “sediert” besser unter Kontrolle zu haben, da man aus Kostengründen mit möglichst wenig Pflegepersonal auskommen will?
    Oder sie während der Mahlzeiten am Stuhl festgebunden werden, damit niemand vom Pflegepersonal in der Nähe bleiben muss?
    Oder sie unnötigerweise prophylaktisch/routinemäßig tags und nachts in (luft)dichte Einmal-Windeln verpackt werden und man so Entzündungen und Dekubitus geradezu “züchtet” – um sie nicht zu Toilettengängen begleiten zu müssen?
    usw. etc.

    Reicht das immer noch nicht?!

  23. #26 Beobachter
    9. Juni 2016

    Anmerkung:

    Die Kommentare und #-Nummern haben sich nachträglich verschoben.

    Ich finde es erbärmlich und verwerflich, wie man hier, auch im verlinkten Interview mit W. Maier, ÜBER menschliche Versuchskaninchen “diskutiert” – nicht mit ihnen (weil es nicht möglich ist) und nicht ausführlich und öffentlich (weil es nicht gewollt war; der Gesetzentwurf sollte klammheimlich durchgewinkt werden).

    Gute Nacht !

  24. #27 Laie
    9. Juni 2016

    Hallo
    Beobachter #5
    und
    Herr Kuhn, #6,

    so gesehen muss ich meine Aussage von oben präzisieren und ändern.

    Das Fragen etwaiger Einverständnisse müssen weit vor Ausbruch der Krankheit erfolgt sein,
    sagen wir im aktiven Erwerbsleben und bei voller geistiger Gesundheit und kann jederzeit widerrufen werden.

    Liegt kein Einverständnis vor, dann darf nichts gemacht werden.

    Welche Irren Politiker das im Beitrag erwähnte Gesetz eingebracht haben? Sind Verrückte an der Macht?

  25. #28 gedankenknick
    9. Juni 2016

    @Laie #27:
    Und alles, was Sie vor vielen Jahren entschieden haben, unterschreiben Sie heute immer noch so? Bei Ihnen hat es nie eine Priaritätsverschiebung gegeben? Ich würde heute manche Entscheidung anders fällen als vor 10 Jahren oder 20 – blöd, wenn ich das nicht mehr laut sagen kann…

  26. #29 Joseph Kuhn
    9. Juni 2016

    Bei dem Thema wird der slippery slope manchmal bis einem ganz finsteren Endpunkt gedacht. Im ersten Kommentar hier hatte schon “schorsch” die Nazis ins Spiel gebracht, in einem sehr frühen Beitrag zu dem Thema bringt auch die WELT – in einem als satirisch bezeichneten Kontext – die Sache mit Mengeles KZ-Experimenten in Zusammenhang, der sei wohl nur seiner Zeit voraus gewesen: http://www.welt.de/debatte/kommentare/article155520481/Medikamententests-an-Alten-und-Dementen.html

    Bei aller nachvollziehbaren Kritik an der geplanten Regelung, aber ob solche Vergleiche eine sachliche Diskussion darüber, ob und ggf. wie hier eine “informierte Einwilligung” der Betroffenen, die ihre Menschenwürde wahrt, aussehen kann, wirklich befördern?

  27. #30 Ludger
    9. Juni 2016

    Beobachter 9. Juni 2016 @ Ludger, # 22 schrieb:
    […]
    Schlimmer geht`s nimmer.
    Meinen Sie das tatsächlich ernst, was Sie da schreiben – und sind Sie der “Ludger” aus früheren Threads hier, der als niedergelassener Gynäkologe praktiziert? […]

    [*] Was sollen “nur” individuelle Therapieversuche?! –
    (die immer individuell sein müssen, weil jeder Demenzkranke individuelle zusätzliche Erkrankungen hat) […]

    [*] Im Sinne von “Compassionate Use” ( https://de.wikipedia.org/wiki/Compassionate_Use ).
    Zu Ihrem ersten Satz: Planen Sie ein Verbot der ergebnisoffenen Diskussion? Ansonsten wäre ein Argument besser angebracht. Die Aufforderung : “Wasch mir den Pelz aber mach mich nicht nass” ist jedenfalls keine Alternative.

  28. #31 Beobachter
    9. Juni 2016

    Menschenverachtung/Zynismus “on”:

    Wer spricht von “Verboten”?
    Man kann alles völlig ergebnisoffen ohne Einbeziehung jeglicher ethischer und gesellschaftspolitischer Aspekte und Fragen völlig sachlich diskutieren –
    und kann völlig sachlich zu dem Ergebnis, zu der Entscheidung kommen, dass lebensunwertes Leben von schlechten, schwachen, kranken “Organismen” zumindest als Forschungsgegenstand/Humanresource zum Erkenntnisgewinn für die Nachwelt, zum Erhalt einer gesunden, starken, leistungsfähigen Volksgemeinschaft, dienen/beitragen solle.
    Und wo um des medizinischen Fortschrittes willen gehobelt wird, fallen immer Späne – man wird immer nass beim Waschen.
    Warum so zimperlich sein vor “lauter Ethik”?

    Menschenverachtung/Zynismus “off”.

    Wenn man bei Google die Stichworte “Nationalsozialismus, medizinische Versuche” eingibt, erhält man “ungefähr 50. 600 Ergebnisse” – Wikipedia ist auch ergiebig.
    Es kann sich jeder informieren, wenn er will.
    Ob es diese aktuelle Diskussion im Kontext des aktuellen “rechten Zeitgeistes” “befördert”, Zusammenhänge und Parallelen zu sehen, sei dahingestellt.

  29. #32 roel
    ******
    9. Juni 2016

    @Beobachter Warum gleich so zynisch. Ich denke ein “Einverständnis zur Arzneimittelprüfung” kann ähnlich gehandhabt werden wie Organspendeausweis, Patientenverfügung oder Testament. Abzuschließen in vollem Bewusstsein, anzuwenden im Ereignisfall. Wer ein solches Einverständnis gibt, kann später an Arzneimittelprüfungen teilnehmen. Wer es nicht gibt, kann auch nicht teilnehmen. Das ganze sollte möglichst auch überwacht werden.

    @Ludger “Vor lauter Ethik werden wir in Deutschland wohl in die Situation kommen, dass für uns natürlich nur die beste Therapie in Frage kommt, und die dazu erforderlichen Studien im Ausland durchgeführt werden mussten.”
    Wenn in China, Indien, usw. teilweise unter merkwürdigsten Bedingungen Studien durchgeführt werden können, sollten wir nicht zu gleichen Methoden greifen. Das Ausland ist immer gerne ein einfaches Argument: Studien sind einfacher im Ausland, Organe sind erhältlich im Ausland, Lohnkosten sind günstiger im Ausland, Managergehälter sind höher im Ausland, Steuern sind niedriger im Ausland, Arzneimittel sind günstiger im Ausland, Operationen sind günstiger im Ausland. Und oftmals wird sich ein passendes Ausland gebastelt – aber immer nur aus den passende Teilen.

  30. #33 rolak
    9. Juni 2016

    eine sachliche Diskussion .. wirklich befördern?

    Ja sicher doch, Joseph, wahlweise ins Abseits, ins Aus oder ins Nichtvorhandensein.

  31. #34 Ludger
    9. Juni 2016

    Aus dem Text der oben bei Joseph Kuhn zitierten Gesetzesvorlage schreibe ich mal den Kernsatz heraus:

    „Bei einer Person [um die es hier geht, Anmerkung von mir] darf eine klinische Prüfung nur durchgeführt werden, soweit eine Patientenverfügung die gruppennützige klinische Prüfung gestattet.“

    Wir brauchen eine juristische Regelung. Es geht dabei nicht um allgemeine klinische Prüfungen, weil man so an wehrlose Versuchskaninchen kommt. Es geht um die Verbesserung des Loses der Betroffenen (“gruppennützige klinische Prüfung”). Was wird werden, wenn eine gruppennützige Prüfung fundamental abgelehnt wird? Nehmen wir doch mal ein berühmtes Beispiel aus der Vergangenheit. Der Neurologe Oliver Sacks behandelte Menschen mit einer Encephalitis lethargica mit L-Dopa und hatte damit erhebliche Behandlungserfolge. ( https://de.wikipedia.org/wiki/Europ%C3%A4ische_Schlafkrankheit und https://de.wikipedia.org/wiki/Zeit_des_Erwachens ). Er hat damals bei einem Patienten einen individuellen Heilversuch gestartet und bei Erfolg nach Rücksprache mit der Kliniksleitung (wegen der erheblichen Therapiekosten!) weitere Betroffene einbezogen. Das wäre heute nicht mehr möglich weil verboten. Soll man das juristisch regeln? Beim vorgelegten Gesetzesentwurf könnte Herr Sacks wahrscheinlich auch nicht auf entsprechende Patientenverfügungen zurückgreifen. Das heißt, dass der vorliegende Entwurf schon sehr restriktiv ist. Das heißt, dass sich auch die Bevölkerung gegenüber klinischen Studien öffnen muss, damit langfristig alle einen Nutzen davon haben.
    Zum Schluss @ Beobachter: Naziterminologie wie [Zitat aus @Beobachter #31]

    lebensunwertes Leben,
    leistungsfähigen Volksgemeinschaft

    gehört hier nicht in die Diskussion.

  32. #35 Laie
    10. Juni 2016

    Hallo gedankenknick,
    selbstverständlich gab es bei mir, wie wahrscheinlich bei allen Menschen, im Laufe des Lebens eine Prioritätsverschiebung, weil sich ja da Umfeld ändert und auch das eigene Wissen.

    So wie bei meinem 2. Kommentar in diesem Thread. Ich persönlich bin gegen Menschen als unfreiwillige Versuchskaninchen, trotzdem erleben es wir alle leider durch verschiedene auf den Markt gebrachte Produkte.

    Trotzdem muss man es jenen freistellen, die sagen sie wollen im Falle der geistigen Unzurechnungsfähigkeit durch Demenz an diesen umstrittenen Forschungen teilnehmen, das auch mit einer jederzeit widerrufbaren schriftlichen Einverständniserklärung zu tun. Das muß aber so hieb- und stichfest sein, sodass es keine Hintertüre für Missbrauch, wie die hier geschilderten Horrorszenarien eintreten können.

  33. #36 gedankenknick
    10. Juni 2016

    @Laie:
    Trotzdem muss man es jenen freistellen, die sagen sie wollen im Falle der geistigen Unzurechnungsfähigkeit durch Demenz an diesen umstrittenen Forschungen teilnehmen, …
    So weit, so gut.
    …das auch mit einer jederzeit widerrufbaren schriftlichen Einverständniserklärung zu tun.
    Hehe, an dem Punkt wirds nämlich “ethisch”. Denn ein dementer Mensch wird einerseits sich kaum noch daran erinnern, so eine Erklärung mal abgegeben zu haben. Andererseits wird er kaum noch in der Lage sein, einen rechtssicheren Widerruf abzugeben, egal ob schriftlich oder mündlich. Schon deshalb nicht, weil ihm die Tragweite dieser Entscheidung mit hoher Wahrscheinlichkeit gar nicht bewußt ist. Nicht umsonst heißt es z.B. in Testatemten und Patientenverfügungen “im Vollbesitz der geistigen Kräfte”. Viele demente Patienten dürften an diesem Kriterium (zumindest von außen gesehen) scheitern! Viele demente Menschen sind heute schon unter “Rechtsbeistand”. Und wirklich KEIN Mensch weiß, was in der Gedankenwelt eines Dementen passiert, weil kein Dementer davon berichten kann! Hier sei mal als Analogie Wachkoma angegeben, bei der durchaus schon berichtet wurde, dass eine aktive Wahrnehmung der Umgebung stattfand (und erinnerlich war), obwohl zum fraglichen Zeitpunkt kein messbarer Einfluss festgestellt werden konnte…

    Na, das Dilemma erkannt? Menschlichkeit und Menschenwürde (und in dem Zusammenhang das deutsche Grundgesetz) sind schon ein kompliziert zu begehendes Pflaster…

  34. #37 Dr. Webbaer
    10. Juni 2016

    Eine sehr nachvollziehbare Zusammenfassung, vielen Dank, vielleicht wären die Patientenverfügungen schlicht so anzupassen, dass sie in verschiedenen bereit gestellten Formen auch Forschungszwecke abdecken könnten?
    Ansonsten, Sie wissen, lieber Herr Dr. Kuhn, dass von der sogenannten Menschenwürde, die es ganz bevorzugt in der BRD gibt, jedenfalls in grundgesetzlicher Form, nicht überall viel gehalten wird (auch weil der grundsätzliche Verdacht einer Täterkultur, zu beachten hier auch der zeitliche Zusammenhang der Entstehung, auch NS-Täter einschließend, beispringend zu sein, besteht).

    MFG
    Dr. Webbaer

  35. #38 roel
    ******
    10. Juni 2016

    @gedankenknick

    Laie #35 “…das auch mit einer jederzeit widerrufbaren schriftlichen Einverständniserklärung zu tun.”

    gedankenknick #37 “Hehe, an dem Punkt wirds nämlich “ethisch”. Denn ein dementer Mensch wird einerseits sich kaum noch daran erinnern, so eine Erklärung mal abgegeben zu haben. Andererseits wird er kaum noch in der Lage sein, einen rechtssicheren Widerruf abzugeben, egal ob schriftlich oder mündlich.”

    Ich würde der Einverständniserklärung eine Vorsorgevollmacht integrieren, in der geregelt ist unter welchen Umständen eine Vertrauensperson einer Arzneimittelprüfung zustimmen muß oder eine solche ablehnen darf.

  36. #39 roel
    ******
    10. Juni 2016

    ups gedankenknick #37 ist falsch sollte gedankenknick #36 heißen

  37. #40 gedankenknick
    10. Juni 2016

    @roel:
    Soooo kompliziert kann man die (m.E.) gar nicht verfassen, dass man alle möglichen und unmöglichen (weil zur Unterschrift noch gar nicht bekannten) Ideen dazu vorher klären könnte… Wer hätte vor 30 Jahren gedacht, was heute mit monoklonalen Antikörpern möglich ist? Wer hätte vor 30 Jahren gedacht, was heute mit Nanotechnologie bereits DENKBAR ist? (Na, von SF-Autoren mal abgesehen – Nantotechnologie gibt es auch schon bei den “Borg” im Entensteiß-Universum und bei “Diamond Age” von Neil Stephenson).

    Ich trage einen Organspendeausweis mit mir. Und ich habe kein Problem, dass ich einem (oder auch mehreren) Menschen mit meinen Spenderorganen helfe, falls und wenn ich (hoffentlich wirklich) tot bin. Ich hätte auch kein Problem damit, dass mein Körper für Arzneimitteltests genutzt wird, wenn ich WIRKLICH TOT bin. Aber ERST DANN!

    Aber von mir nicht genehmigte Tests an mir als empfindungsfähiges Wesen, der ich vielleicht bei vollem Bewußtsein bin, es aber nicht mehr äußern kann, und ein gerichtlich eingesetzter Vormund bestimmt dann über mein Schicksal?

    An alle, die das (mehr oder weniger) sinnvoll finden: Fragt euch bitte – würdet ihr da zustimmen (für einen völlig unbekannten Test mit unbekannten Folgen), wenn es um eure Frau, eure Mutter, euren Opa, euer Kind, euer Enkelkind ginge? Und wenn ihr auch nur in einem der Fälle mit NEIN antwortet – wieso differenziert ihr zwischen eurer Verwandtschaft und mit euch nicht verwandten Menschen?

  38. #41 Beobachter
    10. Juni 2016

    @ roel, Laie:

    Jetzt platzt mir aber der Kragen!

    Was sollen diese juristischen Winkelzüge?
    Mit Einverständniserklärungen, Vorsorgevollmachten, Patientenverfügungen, Betreuungsvollmachten von/für alte(n), kranke(n), schwache(n) verwirrte(n) Leute(n) wird eh schon oft Missbrauch betrieben (bis hin zum Betrug und zur schweren Körperverletzung) – sowohl schon beim Zustandekommen (von Erklärungen und Unterschriften) als auch bei dem, was folgt.

    Soll NOCH EINE Missbrauchsmöglichkeit dazukommen?!
    Nämlich dass Demenzkranke zu Versuchskaninchen gemacht werden und unter
    ” … Umständen eine Vertrauensperson einer Arzneimittelprüfung zustimmen muß oder eine solche ablehnen darf. … ” (roel) ?!

    Die vage Formulierung “Arzneimittelprüfung” hört sich wohl “besser” an als der Klartext “nichteigennütziger Medikamentenversuch am nicht einwilligungsfähigen Patientengut” … ?

    Und:
    Sowohl für eine bestimmte sog. “Vertrauensperson” in einer Vollmacht oder Erklärung als auch in einer veralteten Patientenverfügung sind nie die Risiken der Versuche abzusehen:

  39. #42 Beobachter
    10. Juni 2016

    @ gedankenknick, # 40:

    Danke für Ihren Kommentar.

    Vielleicht muss man wirklich erst auf der ganz persönlichen Schiene argumentieren, damit die Leute kapieren, worum es überhaupt geht.
    Zumal vermutlich die meisten Kommentatoren hier noch nie im Alltag und über längere Zeiträume mit Demenzkranken/Pflegebedürftigen zu tun hatten und auch nicht mit entsprechenden formalen und juristischen Fragen/Problemen konfrontiert waren.

  40. #43 roel
    ******
    10. Juni 2016

    @Beobachter Du lehnst die “nichteigennütziger Medikamentenversuch am nicht einwilligungsfähigen Patienten” ab; ich überlege, wie den Personen, die sie nicht ablehnen die Möglichkeit gegeben werden kann, ohne dass einem Missbrauch Tor und Tür geöffnet wird.
    Da braucht dir doch nicht der Kragen platzen. Ein Dokument jeder ablehnenden Person aufzuzwängen geht nicht, also braucht es ein Dokument für zustimmende Personen oder ein Verbot.

    Der Begriff “Arzneimittelprüfung” kommt – ohne irgendwelche Hintergedanken von mir – aus der Überschrift.

  41. #44 Beobachter
    10. Juni 2016

    @ roel, # 43:

    Sorry, roel, ich würde dir dringend eines anraten:

    Begleite nur jeweils eine Woche lang als Hilfskraft eine Altenpflegerin bei ihrem üblichen Frühdienst/Spätdienst/Teildienst/Nachtdienst in einem durchschnittlichen Alters(pflege)heim mit durchschnittlichem Pflegenotstand und sei bei allen Gesprächen mit den Patienten (falls dazu Zeit sein sollte) und Angehörigen/Betreuern (soweit man ihrer ansichtig wird) dabei.

    Danach werden deine “Überlegungen” ganz andere sein und du wirst nicht mehr vom Grünen Tisch aus realitätsfern herumtheoretisieren … –
    und vielleicht wird sich bei dir so etwas wie Empathie regen …

    Schönes Wochenende …

  42. #45 roel
    ******
    10. Juni 2016

    @Beobachter Ich kenne die Situation in einem Altenheim und in einer Klinik für Geriatrie sehr gut. Ich bin dort ca. 2 Jahre jeden 2ten Tag ein und aus gegangen. Da bekommt man einiges mit. Es sind zwar alles nur Anekdoten, doch die reihen sich zu einem klaren Bild zusammen. Fazit: Ich möchte dort ungerne arbeiten und noch ungerner leben. Die Erfahrungen, die ich dort gemacht habe, sind Teil meiner Gedanken, die dazu führen das “nichteigennützige Medikamentenversuche am nicht einwilligungsfähigen Patienten” auf jeden Fall, wenn sie denn zugelassen werden, bis ins kleinste Detail geregelt werden müssen.

    Demenzkranke von heute können sich nicht mehr entscheiden, dürfen dann meiner Meinung nach nicht für Medikamentenversuche zur Verfügung stehen. Jetzt noch gesunde Demenzkranke von morgen können sich entscheiden. Dass diese Entscheidung freiwillig sein muss ist klar, dass die Freiwilligkeit überprüft werden muss auch. Ebenso muss eine Änderung der Entscheidung möglich sein. Ist eines davon nicht gewährleistet, kann es in meinen Augen nur ein Verbot geben.

    Ebenfalls schönes Wochenende.

  43. #46 gedankenknick
    10. Juni 2016

    @roel #42/43
    Ich denke, ich verstehe die Argumentation ziemlich gut. Aber ich denke auch, und dies musste ich leider auf die harte Tour lernen, nicht jeder Mensch ist prinzipiell “gut”.
    Dass ich mit meinen Argumenten dabei auf der “Dammbruch”-Schiene fahre, ist mir durchaus bewußt.

    Das Dilemma, welchs ich empfinde, bleibt aber (für mich). Wenn ich mich – unter Vollbesitz meiner geistigen Kräfte – für Medikamententests zur Verfügung stelle, werde ich normalerweise zu genau diesen Tests aufgeklärt, und kann dann immer noch “aussteigen”. Wenn ich dabei bleibe, kann mir sowas wie in Frankreich passieren.

    Wenn ich aber meine Einwilligung zu mir unbekannten Tests gebe, die erst viel später stattfinden – und ich zu diesem Zeitpunkt dann nicht mehr a) aufgeklärt werde (bin ja dement), b) die Aufklärung nicht verstehe; c) die Aufklärung zwar verstehe (was niemand merkt) aber nicht widersprechen kann – DANN wird das ganze (aus meiner individuellen Sicht) höchst unethisch.

    Auch das Beispiel mit dem Levodopa zieht hier nicht, denn das waren zwar letzthin “nicht korrekt genehmigte Menschenversuche”, da wurde aber nicht “irgendwas” getestet sondern ein Behandlungsversuch einer vorliegenden Krankheit unternommen. Sprich: Der Testkandidat hatte (eigennützig) was davon – hier sortiere ich auch gerne großzügig alle möglichen Medikamenten-Off-Label-Use ein -, wohingegen die Tests an Dementen “uneigennützig” sein sollen – also der Demente dadurch im besten Fall keine Verschlechterung seiner Gesundheit erlebt, im schlechtesten Fall eine dramatische Verschlechterung.

    Und als Beispiele dafür möchte ich nicht die NS-Zeit nützen; brauche ich auch nicht. Solche Tests liefen weit nach dem WW2 z.B. beim CIA (z.T. an den eigenen Leuten) und unter sowjetischer Regie in Tschechien (da gerne an politischen Gefangenen).

    Aber auch die (illegalen) Medikamententests an kranken DDR-Bürgern durch BRD-Pharmakonzerne – selbst bei Eigennutz für den Patienten – waren (wegen Drittgeldfluss und Nichteinwilligung/-aufklärung der Patienten) ein Skandal. Dabei sollte man nicht vergessen, dass – wenn finanzielles (Neben-)Interesse besteht, selbst die saubersten Studien als “gekauft” bzw. “vom Studiendesign manipuliert” abgekartet werden können.

    Und aus all diesen diesen Fakten komme ich (nur für mich) zum Schluss: Wehret den Anfängen! Denn wenn wir eines gerade aus dem Snowden-Skandal gelernt haben sollten, dann: Was gemacht werden kann, wird auch gemacht! Und wie die “Macher” anschließend damit umgehen sieht man z.B. hier: http://www.golem.de/news/streit-im-bundestag-verfassungsschutz-stellt-snowden-als-russischen-agenten-dar-1606-121422.html Tolle Interpretation der Ereignisse. So etwas – zumal im Gesundheitssystem – wünsche ich nicht mal meinen ärgsten Feinden.

  44. #47 Ludger
    10. Juni 2016

    Vor 30 Jahren war das kein Problem. Bei z.B. Blasenschwäche wegen Drangblase wurde Oxybutynin rezeptiert, manchmal wurden die Beschwerden besser, manchmal gab es wenig Besserung, dalür unangenehme Nebenwirkungen. Was da so in der Patientenkartei protokolliert wurde, konnte ein Doktorand retrospektiv auswerten und ein Paper daraus machen. Das galt für alle Patienten, ob dement oder nicht. Die Untersuchung war retrospektiv, keine Kontrollgruppe u.s.w. Die Ergebnisse waren entsprechend windig, aber immerhin. Man hat nämlich herausbekommen, dass Oxybutynin für alte Leute ein gefährliches Medikament ist, welches eventuell die Demenz verschlechtert. Das könnte man heute kaum noch herausfinden, weil solche Untersuchungen geplant, angemeldet, von der Ethikkommission genehmigt werden müssen und eben nur nach vollständiger Aufklärung mit Einwilligung der Testperson durchgeführt werden dürfen. Das führt zwangsläufig zu einer Verschlechterung der Therapiemöglichkeiten für demente Menschen. Ein Dilemma. Im vorliegenden Gesetzentwurf zieht man sich aus der Affäre, indem die Zustimmung in der Patientenverfügung zur Vorbedingung für eine Prüfung gemacht wird. Das kommt solange einem Verbot der Arzneimittelprüfung bei nicht einwilligungsfähigen Menschen gleich, wie die Bevölkerung Arzneimittelprüfungen bei sich prinzipiell ablehnt: “Ich bin doch kein Versuchskaninchen!” Vielleicht sollte man über einen Zusatz in seiner Patientenverfügung nachdenken, der etwa wie folgt lauten könnte: ” Bei einer medizinisch notwendigen Therapie bin ich auch im Falle einer fehlenden Eiwilligungsfähigkeit mit der wissenschaftlichen Auswertung von Untersuchungsergebnissen, die im Rahmen der Therapie anfallen, einverstanden.” Das würde auch die eigene Sicherheit verbessern.

  45. #48 Beobachter
    10. Juni 2016

    Bei diesem vorliegenden Gesetzentwurf wird man niemals allen Missbrauchsmöglichkeiten einen Riegel vorschieben können, auch nicht durch komplizierte, verklausulierte Zusätze, Bedingungen, Durchführungsvorschriften etc.
    Schlupflöcher und Grauzonen finden sich immer, wenn man sie finden will.
    Wie oben schon gesagt wurde:
    “Was gemacht werden kann, wird auch gemacht!”

    Vor allem wird man niemals in einer Patientenverfügung alle eventuellen (auch künftigen) Forschungsvorhaben, alle möglichen (und bis dato unmöglichen) Menschenversuche und die damit verbundenen unabsehbaren Risiken abdecken können.
    Es kann niemand (auch der “noch Gesunde”) eine Entscheidung treffen über etwas/sich mit etwas einverstanden erklären, das er nicht kennt, von dem er nichts weiß – das käme der Ausstellung eines Blanko-Schecks gleich.
    Und widerrufen kann der “dann Kranke” erst recht nicht.

    Kein “Dammbruch” !

  46. #49 Joseph Kuhn
    10. Juni 2016

    @ gedankenknick:

    Über die Bewertung der Medikamententests in der DDR hatten wir vor einiger Zeit ja hier auch diskutiert. Seit einiger Zeit liegt nun aber der Abschlussbericht eines medizinhistorischen Forschungsprojekts zu dieser Frage vor und man kann sich eigenhändige Spekulationen sparen. Demnach war diese Sache wohl viel unspektakulärer als vermutet.

    @ Ludger:

    Die Nutzung von Daten aus Therapien ist ein ganz anderes Thema als die Einbeziehung in gruppennützige Studien: Erstens sind Therapien per se eigennützig, zweitens sind Therapien an Nichteinwilligungsfähigen nicht das Gleiche wie Studien an Nichteinwilligungsfähen und drittens ist die Nutzung von anonymisierten Daten aus Therapien zu bestimmten Zwecken, u.a. der Versorgungsforschung, ohnehin in vielen Fällen möglich (siehe z.B. Datentransparenzregelung nach SGB V).

  47. #50 Ludger
    10. Juni 2016

    @Joseph
    Die Auswertung von allen (!) Therapien bei z.B. dementen Erkrankten ist immer auch im Gruppeninteresse. Beispiel: Die Anwendung von Tumormedikamenten, die bisher nur für eine andere Indikation zugelassen sind, wäre off label und damit nur im Rahmen von Studien finanzierbar. Bevacizumab war z.B. lange nur für die Indikation Darmkrebs und Lungenkrebs zugelassen. Mittlerweile hat Bevacizumab auch eine Zulassung für die Indikation Eierstockskrebs und Brustkrebs und andere. Was macht man in der Zwischenzeit? Will man dementen Menschen eine solche vielversprechende Therapie vorenthalten, bis die offizielle Indikation im Beipackzettel steht?
    Zum Thema ” Datentransparenzregelung”: meinst Du das http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/datrav/gesamt.pdf ? Das scheint mehr der Abrechnung als der Arzneimittelforschung zu dienen.

  48. #51 Joseph Kuhn
    10. Juni 2016

    @ Ludger:

    Beim ersten Punkt reden wir vielleicht aneinander vorbei. Daran, dass die Auswertung von Therapien gruppennützlich ist, habe ich keinerlei Zweifel.

    Zum zweiten Punkt: Ja, genau diese Datentransparenzregelung meine ich. Die von Dir verlinkte Datentransparenz-Verordnung konkretisiert die Umsetzung von § 303 a) – f) SGB V. Dabei geht es nicht um Abrechnungszwecke, sondern darum, Abrechnungsdaten u.a. für Forschungszwecke verfügbar machen. Die Arzneimittelforschung kann davon ebenfalls profitieren, aber Versorgungsforschung mit Routinedaten kann hier natürlich nur bestimmte Aspekte abdecken. Mit Zulassungsstudien hat das beispielsweise gar nichts zu tun. Die Geschichte der Datentransparenzregelung wäre eigentlich auch einmal einen Blogbeitrag wert, aber da muss ich mich zu sehr aufregen, vielleicht später einmal.

  49. #52 Ludger
    10. Juni 2016

    Joseph Kuhn #51:

    Zulassungsstudien

    Ich schrieb ja oben #23:

    Man wird über die Studienphasen reden müssen (https://de.wikipedia.org/wiki/Klinische_Studie#Phasen_einer_Arzneimittelstudie ). Ab Phase IIIb halte ich es für diskussionswürdig, auch nicht einwilligungsfähige Menschen in die Studie einzubeziehen.

    In Phase IIIb handelt es sich um zugelassene Medikamente. Dosisfindungsstudien und Verträglichkeitsstudien vor der Zulassung halte ich für nicht diskussionwürdig, das ginge gar nicht. Das wichtigste bleibt immer noch das “Primum nil nocere” ( https://de.wikipedia.org/wiki/Primum_non_nocere ). Nur, wenn man demente Menschen komplett von der Forschung abschneidet, dann schneidet man sie auch vom medizinischen Fortschritt ab. Dann wäre die Situation von vor 30 Jahren besser. Ein gesetzesfreier Raum war das damals auch nicht.

  50. #53 Laie
    10. Juni 2016

    Hallo Beobachter, bei ca #41,

    ich sehe nicht ganz verstanden worden zu sein, ich präzisiere.:
    Juristische Winkelzüge sind abzulehnen und auch nicht von mir gut geheißen.

    Ich schrieb ja, die Forschung an Demenzkranke dürfe nur mit ausdrücklicher Zusage des Betroffenen vor der Demenz erfolgen.
    Die Gründe hierfür könnten recht unterschiedlicher Natur sein, wie “Ich will von einer künftigen Therapie profitieren, weil es bis jetzt nichts gutes gibt”, “Ich möchte den Fortschritt in der Demenzforschung vorantreiben”.

    Der Widerruf darf aber jederzeit danach erfolgen, auch mündlich und auch bei eingetretener Demenz.
    Sollte es ethische Bedenken geben, weil das zu erforschende Medikament wegen weiterer Erkrankungen oder aus anderen Gründen einen Schaden anrichtet,
    dann muß dieses Medikament in diesem Falle (wegen Inkompatibilität) automatisch trotz Zusage verboten sein.

    Selbstverständlich darf keine “Betreuungsvollmacht” das aushebeln dürfen, bzw. Missbrauch ermöglichen!!!

    Mit diesen Sicherheiten sollten Missbräuche ausgeschlossen sein. Sollte es auch nur den geringsten Hinweis auf einen Missbrauch geben, wie die hier zu lesenden Horrorszenarien, dann gilt ein Verbot von mir.

    Das ist wie eine längere verkettete AND-Verknüpfung, bei der alle Bedingungen erfüllt sein müssen.

  51. #54 Beobachter
    10. Juni 2016

    @ Ludger, # 52:

    Eigentlich wollte ich das Thema hier für mich beenden, aber das haut mich nun doch um:

    ” … Nur, wenn man demente Menschen komplett von der Forschung abschneidet, dann schneidet man sie auch vom medizinischen Fortschritt ab. Dann wäre die Situation von vor 30 Jahren besser. Ein gesetzesfreier Raum war das damals auch nicht.”

    Was soll das heißen?

    Wenn man an nicht einwilligungfähigen Demenzkranken KEINE nichteigennützige Medikamentenversuche macht – schneidet man sie somit vom medizinischen Fortschritt ab?
    Ich bezweifle doch sehr stark, dass solche Menschenversuche die einzige und unabdingbare Möglichkeit darstellen, um in der Demenzforschung weiterzukommen.

    Vor 30 Jahren war die Situation besser, denn man konnte es machen – die “Versuchsbedingungen” waren “optimaler”?
    Vor ca. 70 Jahren und in den Jahren davor waren sie “noch optimaler” – ohne jegliches hinderliche ethische Gedöns …

    Gesetzesfreie (Zeit-)Räume gab es nie – auch damals nicht. Es gab immer “geltendes Recht” – und: “Was damals Rechtens war, kann heute nicht Unrecht sein” (lt. Herrn H. Filbinger, NS-Richter und späterer BW-Ministerpräsident)?!

    Wir schreiten wahrlich fort – fort von Menschenwürde und Menschenrechten.
    Und nicht nur im medizinischen Bereich …

    • #55 Joseph Kuhn
      11. Juni 2016

      @ Beobachter:

      Nichts für ungut, aber solche Einwürfe sind schlicht nicht angemessen. Das Thema wird seit vielen Jahren immer wieder diskutiert und die kritisierte Formulierung findet sich in vielen Stellungnahmen relevanter Gremien, denen man nicht einfach mal unterstellen kann, nicht nachgedacht zu haben oder gar Menschenwürde und Menschenrechte nicht wirksam schützen zu wollen. Empörung ist noch kein Argument. Man kann zu dem Thema viel im Internet nachlesen und dann auch eine fundierte Kritik formulieren, statt die Diskussion zu talibanisieren.

  52. #56 Trottelreiner
    11. Juni 2016

    Für mich wäre erst einmal interessant, was unter der momentanen Gesetzeslage möglich wäre. Um mal ein Beispiel aus meinem weiteren Bekanntenkreis zu nennen, Neuroleptika bei Demenzerkrankungen sind nicht besonders toll(erhöhte Mortalität), aber wohl bei Fremdaggression manchmal angeraten. AFAIK wird da besonders Risperidon eingesetzt. Wäre unter der gegebenen Gesetzgebung ein Vergleich z.B. von Melperon und Risperidon möglich, um die Wirksamkeit vs. QT-Inzidenz zu bestimmen, oder mit anderen eventuell aggressionsverringernden Substanzen?

    • #57 Joseph Kuhn
      11. Juni 2016

      @ Trottelreiner:

      So weit ich die Sache verstanden habe, wäre es nach geltendem Recht verboten, Deine hypothetische Forschungsfrage mit nichteinwilligungsfähigen Demenzkranken zu untersuchen, wenn die zu erwartenden Ergebnisse ausschließlich fremd- bzw. gruppennützig wären (ist das so?). Nach neuem Recht wäre diese Personengruppe möglicherweise auch ausgeschlossen, weil die Forschungsfrage vermutlich gar nicht zwingend die Teilnahme nichteinwilligungsfähiger Patienten erfordert. Aber ich bin da kein Fachmann. Das eine oder andere dazu findet sich auf der Übersichtsseite des Deutschen Ethikrats http://www.ethikrat.org/themen/forschung-und-technik/klinische-forschung, lesenswert auch die schon etwas ältere (und z.B. wegen der UN-Behindertenrechtskonvention 2008 rechtlich nicht mehr ganz aktuelle) Stellungnahme der Ethikkommission der Bundesärztekammer 1997: http://www.zentrale-ethikkommission.de/page.asp?his=0.1.27. Aber bei dem Thema dürfte wohl der Teufel im Detail stecken und wir sollten nicht zuviel über Dinge spekulieren, bei denen wir uns nicht auskennen.

  53. #58 Ludger
    11. Juni 2016

    @ Joseph Kuhn
    Danke für die Links mit Statements der Zentralen Ethikkommission und des Deutschen Ethikrates!

    Zentralen Ethikkommission bei der Bundesärztekammer:
    “Unterläßt man klinische Forschungsuntersuchungen mit diesen Personen allerdings ausnahmslos, dann verzichtet man bewußt auf Fortschritte in der Erkennung und Behandlung ihrer Krankheit. Eine solche Unterlassung ist moralisch nicht vertretbar.”

    und

    Deutscher Ethikrat:
    “Besondere Aufmerksamkeit gilt ethisch der Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Personen. Einerseits sind diese vor Instrumentalisierung zu schützen, andererseits bewirkt ein vollständiges Forschungsverbot, dass diese Personen (zum Beispiel Kinder, Menschen mit Behinderung, von Demenz betroffene Menschen) von den Fortschritten in der Medizin ausgeschlossen sind.”

    Bevor wieder unangemessene Vergleiche kommen habe ich auch einen Link für @Beobachter: https://www.youtube.com/watch?v=CGksgZKecKE (Text von Wittgenstein).

  54. #59 Beobachter
    11. Juni 2016

    zu # 55:

    In der Tat interessante Fragen – was unter der momentanen Gesetzeslage schon möglich wäre/ist, unter welcher “Etikettierung” es stattfindet und ob die betroffenen Patienten (Demenzkranke oder andere nicht einwilligungsfähige Patienten bzw. ihre gesetzlichen Betreuer/Bevollmächtigten; aber auch einwilligungsfähige Patienten) darüber aufgeklärt werden bzw. inwieweit es ihnen bewusst ist, was mit ihnen zu welchen Zwecken gemacht wird.
    Wenn der vorliegende, m. E. skandalöse, Gesetzentwurf als “fortschritts- bzw. forschungsabschneidend”, – einschränkend bezeichnet wird ?
    Und bis jetzt/früher alles “besser” ist/war ?

    Entsprechende Fragen wären z. B. :

    Was darf man im Rahmen von (unter der “Etikettierung” als) “Zulassungsstudien”, “Dosisfindungsstudien”, “Verträglichkeitsstudien” machen ?

    Was darf man im Rahmen von (unter der “Etikettierung” als) “individuellen Therapieversuchen”, “Heilbehandlungen” machen ?

    Wie steht es mit der “Aufklärungspflicht”?
    Wer kontrolliert wie, ob und wie “Aufklärung” überhaupt stattfindet ?

    Wird gerade in Alters(pflege)heimen irgendetwas regelrecht kontrolliert (in welchem Rahmen auch immer)?
    Ich weiß, dass man dort z. B. oft nicht mal der grundlegendsten Dokumentationspflicht in den Patientenakten nachkommt (z. B. ein Wechsel des behandelnden Hausarztes nicht dokumentiert, Medikamentenplan unvollständig/fehlerhaft dokumentiert, Diäten nicht aufgeführt, diagnostizierte Erkrankungen unvollständig aufgeführt) – was gerade in akuten Notfällen wichtig ist.

    Aber das alles ist wohl ein sehr weites Feld – und gehört nur am Rande zum Thema.
    Beim Beackern dieses Feldes muss man sich vermutlich wirklich furchtbar aufregen … – weil so viel im Argen liegt …

  55. #60 Beobachter
    11. Juni 2016

    Tja, (auch lobenswerte) Statements von Kommissionen und Gremien auf dem Papier sind etwas anderes als deren Umsetzung in der Praxis/Realität … –
    vor allem dann, wenn es bei der Umsetzung keine unabhängigen Kontrollmechanismen gibt …

    • #61 Joseph Kuhn
      11. Juni 2016

      @ Beobachter:

      “Beim Beackern dieses Feldes muss man sich vermutlich wirklich furchtbar aufregen”

      Bevor man sich furchtbar aufregt, sollte man sich etwas sachkundig machen, damit man sich – wenn schon – auch über die richtigen Punkte aufregt. Ich schätze Ihre kritische Grundhaltung durchaus, aber bei dem aktuellen Thema können Ihre Kommentare nur gewinnen, wenn Sie sich wenigstens rudimentär in das Thema einlesen würden. Um Missstände bei Patientenakten in Pflegeheimen geht es hier so wenig wie um Missstände in der Finanzmarktkontrolle, die Aufklärungspflicht ist bei Arzneimittelprüfungen etwas anderes als in der Alltagstherapie und was an dem Gesetzentwurf “skandalös” ist, wäre auch einmal zu begründen und nicht nur zu behaupten. Die ganze Debatte in der Politik und den Ethikgremien geht doch um nichts anderes, als darum, einen Missbrauch von Nichteinwilligungsfähigen für Medikamententests möglichst wirksam zu verhindern. Da gibt es keine durchgeknallten Forscher, die “bahnfrei” schreien, oder eine gierige Pharmalobby, die auf nichts anderes wartet, als hilflose Menschen als Versuchskaninchen bei der Entwicklung einer neuen Hautcreme zu benutzen.

  56. #62 gedankenknick
    11. Juni 2016

    @ Joseph Kuhn
    Das DDR-Beispiel habe ich eingefügt, weil ich folgende Punkte darstellen wollte [Bezug zum Thema]:
    1) Es ist unethisch, an jemandem Medikamententests durchzuführen, der sich darüber nicht oder nur teilweise bewußt ist. [Genau dieses würde aber potentiell bei Dementen stattfinden.]
    2) Es ist moralisch schwierig, wenn für solche Tests ein Geldfluss Zweiter an Dritter – z.B. eine “Kopfpauschale” – stattfindet, selbst wenn die Tests selber ethisch völlig korrekt durchgeführt werden. Solche Geldflüsse gab es. [Solche Geldflüsse sind potentiell möglich, wenn ein Vormund über die Teilnahme eines Dementen an Tests entscheidet.]
    3) Probleme aus 1) und 2) lassen die Aussagekraft selbst einer “sauber” durchgeführten Studie zweifelhaft erscheinen. [Um so schlimmer, wenn unabhängige Personen mit den Betroffenen nicht über die Tests reden können.]
    4) Bei den fraglichen DDR-Tests ging es meines Wissens nach immer um (für den Probanden) “eigennützige” Tests. Setzt man uneigennützige Tests um – was meines Empfindens nach nur in Klinische-Studie-Phase-1-Studien ( http://flexikon.doccheck.com/de/Phase-I-Studie ) Sinn ergeben dürfte – kommt man zu mehreren Problemen:
    4a) Der Proband MUSS zustimmen, NACHDEM er umfassend AUFGEKLÄRT wurde.
    4b) Um Nebenwirkungen und Pharmakokinetik zu beobachten, helfen multimorbide Patienten mit Multimedikation meist ziemlich wenig. Selbst Wechselwirkungen lassen sich bei Multimedikation nur schlecht untersuchen.
    [Bei den Dementen wurde definitiv von uneigennütigen Tests gesprochen. Das ist für mich schlicht indiskutabel.]

    Die DDR-Problematik habe ich aber auch deshalb bemüht, um von dieser ständigen und vom Thema ablenkenden NS-Problematik weg zu kommen. Trotzdem wollte ich zeigen, dass die Auswertung der eigenen Geschichte durchaus Erkenntnisgewinn für aktuelle Entwicklungen bietet.

    Unabhängig davon habe ich kein Problem damit, dass (nach vielleicht auf früherer Zustimmung via “Auswertungs-Ausweis” – analog zum Organspendepass – oder so) anonymisierte Patientendaten aus Off-Label-Use zur Erkenntnisgewinnung benutzt werden. Voraussetzung dazu ist aber m.E. immer, dass der Off-Label-Use eigennützig (für den Patienten) und als wirkliche Heil- bzw. Hilfsmedikation (seitens des behandelnden Arztes) erfolgte.

    Uneigennützige Medikamententests an nicht entscheidungsfähigen Personen sind meiner bescheidenen Meinung nach IMMER ethisch bedenklich.

    Außerdem glaube ich, dass hier viele Mitdiskutanten ähnliches meinen, aber aufgrund unklarer Begriffsdefinitionen immer wieder aneinander vorbei argumentieren. Da schließe ich mich nicht aus.

  57. #63 Joseph Kuhn
    11. Juni 2016

    @ gedankenknick:

    “Uneigennützige Medikamententests an nicht entscheidungsfähigen Personen sind meiner bescheidenen Meinung nach IMMER ethisch bedenklich.”

    Natürlich, was sonst. Wenn es anders wäre, könnten wir uns die ganze Diskussion hier schenken, ebenso wie kein Ethikgremium dann einen Gedanken darauf verschwenden müsste. Auch eigennützige Medikamententests sind im übrigen immer “ethisch bedenklich” und ohne positives Votum der zuständigen Ethikkommission sind sie schlicht verboten.

  58. #64 Beobachter
    11. Juni 2016

    Nun (für mich) wirklich abschließend:

    Demenzkranke (und andere nicht entscheidungsfähige bzw. nicht einwilligungsfähige Patienten) haben keine Lobby und sind völlig hilflos und wehrlos ausgeliefert.

    Sie sind offensichtlich nur “interessant” als Versuchsobjekte für die Pharmaindustrie und als Klientel für Pflegeheim betreibende Träger/Unternehmen, die stetig ihre Bettenkapazitäten erhöhen (d. h. dort zukunftsträchtig investieren) bei gleichzeitigen Streichungen beim Personalschlüssel und Einsparungen bei den Personalkosten (Hilfskräfte statt qualifizierte Fachkräfte).

    http://www.pflege-shv.de/index.php?page=pflegeschluessel-2

    Sie sind “interessant” nicht nur für den “Absatzmarkt der Zukunft” für die Pharmaindustrie, sondern auch für den der Pflegeroboter-Industrie.

    http://www.welt.de/wirtschaft/article146124455/Roboter-pflegen-Alte-billiger-und-unmenschlicher.html

    Als denkende, fühlende, empfindsame Menschen sind sie völlig “uninteressant”, weil “nutzlos” und nicht mehr “leistungsfähig” ?!

    Wenn dieser vorliegende Gesetzentwurf beschlossen wird (und es in Zukunft Pflegeroboter geben wird):
    Ein “Hoch !” auf unseren medizinischen, technischen und wirtschaftlichen Fortschritt ! (Das war zynisch gemeint).

  59. #65 Laie
    11. Juni 2016

    Das mit den Robotern halte ich für eine positive Entwicklung unter der Voraussetzung, die haben eine KI integriert, die den Roboter zum “Menschen” machen. Das wird wohl noch etwas länger dauern, bis das eine befriedigende Lösung ist.

  60. #66 Beobachter
    11. Juni 2016

    @ Joseph Kuhn, # 61:

    ” … Da gibt es keine durchgeknallten Forscher, die “bahnfrei” schreien, oder eine gierige Pharmalobby, die auf nichts anderes wartet, als hilflose Menschen als Versuchskaninchen bei der Entwicklung einer neuen Hautcreme zu benutzen.”

    Habe ich das behauptet ?
    Sie versuchen, meine ganze bisherige Argumentation mit Begründungen in`s Lächerliche zu ziehen.
    Schade, dass ich mir die Mühe gemacht habe.

  61. #67 Laie
    11. Juni 2016

    Wenn es nun den vom Beobachter geschilderten Missbrauch in Altenpflegeheimen gibt, dann muß auch die Frage gestellt werden, wie man das abschaffen kann?

    Eines ist jetzt schon klar, die Unterbezahlung einerseits und zu wenige Personal andererseits sind schon negative Faktoren, die der Politik zu verdanken sind, sowohl direkt als auch indirekt.

  62. #68 Joseph Kuhn
    11. Juni 2016

    @ Laie:

    “Wenn es nun den vom Beobachter geschilderten Missbrauch in Altenpflegeheimen gibt, dann muß auch die Frage gestellt werden, wie man das abschaffen kann?”

    “Missbrauch” in der Pflege ist eine Straftat, egal welcher Art der “Missbrauch” ist. Falls Missstände gemeint waren: Das Recherchekollektiv Correkt!v hat dazu gerade eine Analyse von 13.000 deutschen Pflegeheimen vorgelegt: https://correctiv.org/recherchen/pflege/

    @ Beobachter:

    “meine ganze bisherige Argumentation mit Begründungen”

    Begründungen habe ich bei Ihnen ja gerade vermisst. Sie nehmen sich das Recht heraus, die Diskussion vom hohen Ross moralischer Überlegenheit her zu begleiten, als ob es hier eigentlich gar nichts zu diskutieren gäbe und alle, die nicht Ihrer Meinung sind, ethisch gedankenlos vor sich hin reden. Ich habe mir das Recht herausgenommen, darauf hinzuweisen, dass Sie bisher bestenfalls auf einem Steckenpferd daherkommen. Begründen Sie Ihre Vorwürfe doch einfach, statt immer nur neue Vorwürfe in den Raum zu stellen. Dass Demenzkranke keine Lobby hätten, stimmt z.B. auch nicht, die Deutsche Alzheimer-Gesellschaft ist (gottseidank) eine recht gute Lobby. Sie hat sich übrigens auch (kritisch) zu dem Gesetzentwurf geäußert.

    “Schade, dass ich mir die Mühe gemacht habe.”

    Schade, dass Sie auf Kritik immer wie eine beleidigte Leberwurst reagieren.

  63. #69 Beobachter
    12. Juni 2016

    @ Joseph Kuhn, # 61, 68:

    Ich bin keine “beleidigte Leberwurst”, sondern nur maßlos enttäuscht und erschüttert darüber, WIE man hier über Demenzkranke “diskutiert” (besonders im Kontext/angesichts der derzeitigen gesellschaftspolitischen “Rechtsruck”-Entwicklungen).

    Das zeigt auch, dass man hier größtenteils nicht die geringste Vorstellung davon hat, wie deren Alltagsleben aussieht, unter welchen Missständen sie zu leiden haben und welchen Missbrauchsmöglichkeiten der schon bestehenden gesetzlichen Regelungen/Bestimmungen sie ausgesetzt/ausgeliefert sind.
    Offensichtlich äußert sich hier (sonst) niemand, der als Angehöriger von Demenzkranken/Pflegebedürftigen/Behinderten persönlich betroffen ist/war.

    Wenn Sie meine Kommentare aufmerksam gelesen hätten, wären Ihnen meine dort aufgeführten Begründungen nicht entgangen.
    Dass man sich erst in Fachliteratur, Gesetzestexte, Durchführungsbestimmungen, zur Versuchsmethodik und zum Studiendesign “einlesen” muss, um sich hier zum Thema äußern zu “dürfen”, halte ich in der Tat für nicht notwendig.
    Zumindest dann nicht, wenn es sich nicht um einen gesundheitswissenschaftlichen Fachblog nur für Experten zum internen Informations-/Meinungsaustausch handeln soll.

    Skandalös finde ich den Gesetzentwurf z. B. schon deshalb, weil er klammheimlich durchgewinkt werden sollte und weil er die Patientenverfügung zu einem Instrument machen will, um Probanden zu rekrutieren.

    Siehe dazu auch:
    https://www.deutsche-alzheimer.de/ueber-uns/aktuelles/artikelansicht/artikel/vorlaeufige-stellungnahme-zum-gesetzentwurf-der-4-amg-novelle.html

    https://www.deutsche-alzheimer.de/ueber-uns/der-verein.html

    Dass die “Lobby der Demenzkranken”, die
    Deutsche Alzheimer Gesellschaft e.V. (wohl wahr: gottseidank gibt es zumindest die)
    an Einflussmöglichkeiten, Möglichkeiten der Öffentlichkeitsarbeit, “Schlagkraft” vergleichbar wäre mit Lobby-Organisationen der Pharmaindustrie und anderer Wirtschafts- und Industrieverbände –
    werden Sie wohl nicht behaupten wollen.

    Sehr lesenswerter Artikel – auch was den Einfluss von Ethikkomissionen betrifft:

    http://www.tagesspiegel.de/politik/demenzkranke-und-geistig-behinderte-betroffen-kirchen-laufen-sturm-gegen-plaene-fuer-medikamententests/13602502.html

    Zitat, Auszug:

    ” … Der frühere Behindertenbeauftragte der Regierung will nachgewiesen haben, dass es „eine unabweisbare Notwendigkeit für Forschung an Nichteinwilligungsfähigen ohne direkten Nutzen für diese Patienten“ gibt. Und wenn dieser Nachweis wirklich erbracht werde, sei über die Ausgestaltung entsprechender Patientenverfügungen zu reden. Er könne sich jedenfalls nicht vorstellen, dass Laien wüssten, was mit klinischen Studien und dem Merkmal der Gruppennützigkeit gemeint sei.

    Transfusionsmediziner: Es gibt keinen Bedarf für eine Ausweitung

    Ginge es nach dem Chef der Berliner Ethikkommission, bräuchte man nicht lange zu diskutieren. Für ihn sei es „nicht nachvollziehbar, warum der Gesetzgeber einer Absenkung des Schutzniveaus für nicht einwilligungsfähige Personen zustimmen sollte“, so Hildebrandt bei der Anhörung zu Gröhes Gesetzesplänen.
    Für die Ausweitung von Arzneitests an Demenzkranken gebe es keinerlei Bedarf, sagte der Transfusionsmediziner dieser Zeitung. Schon jetzt seien genügend Studien möglich, Bedingung sei nur ein erwartbarer, irgend gearteter Nutzen für die Betroffenen. „Wenn man die Tür hier nun unnötig öffnet, droht die Gefahr, dass sie immer weiter aufgeschoben wird.“
    … “

    • #70 Joseph Kuhn
      12. Juni 2016

      @ Beobachter:

      “dass man hier größtenteils nicht die geringste Vorstellung davon hat, wie deren Alltagsleben aussieht … äußert sich hier (sonst) niemand, der als Angehöriger von Demenzkranken/Pflegebedürftigen/Behinderten persönlich betroffen ist/war”

      Wieder eine dieser selbstgerechten moralintriefenden Unterstellungen.

      “nicht die geringste Vorstellung davon … welchen Missbrauchsmöglichkeiten der schon bestehenden gesetzlichen Regelungen/Bestimmungen sie ausgesetzt/ausgeliefert sind … Dass man sich erst in …. Gesetzestexte, Durchführungsbestimmungen … “einlesen” muss, um sich hier zum Thema äußern zu “dürfen”, halte ich in der Tat für nicht notwendig”

      Entweder oder.

      “Dass die … Deutsche Alzheimer Gesellschaft … an Einflussmöglichkeiten, Möglichkeiten der Öffentlichkeitsarbeit, “Schlagkraft” vergleichbar wäre mit Lobby-Organisationen der Pharmaindustrie und anderer Wirtschafts- und Industrieverbände – werden Sie wohl nicht behaupten wollen”

      Nein. Das habe ich auch nicht behauptet und das hat mit dem Thema hier auch nichts zu tun. Es sei denn, Sie meinen, dass der Gesetzentwurf auf die Lobbyarbeit der “der Pharmaindustrie und anderer Wirtschafts- und Industrieverbände” zurückgeht – dann bitte irgendeine Form von Hinweis, was das belegen könnte.

      Ansonsten schön, dass Sie jetzt Herrn Hildebrandt zitieren, mit seinem Hinweis auf die slippery slope-Gefahr, die oben im Blogbeitrag auch schon angesprochen wurde. Noch schöner wäre es gewesen, in die Diskussion einzusteigen, wie dieser Gefahr begegnet werden kann – das versucht nämlich der Gesetzentwurf und ob das ausreicht, darum geht es hier.

  64. #71 Beobachter
    12. Juni 2016

    @ Joseph Kuhn:

    “Dieser Gefahr kann dadurch begegnet werden”, indem man dem Gesetzentwurf nicht zustimmt.
    Denn dieser Gesetzentwurf ERZEUGT unnötige Gefahren bzw. öffnet ihnen Tür und Tor –
    er versucht nicht, welchen zu begegnen.

    Am allerschönsten wäre es, wenn sich hier die Betroffenen selbst, die Demenzkranken/”Nicht-Einwilligungsfähigen”, äußern und “in die Diskussion einsteigen” könnten.
    Und auch selbst von ihrem Alltag, ihren Erfahrungen berichten könnten – würde das dann auch als “selbstgerecht und moraltriefend” bezeichnet werden ?!

  65. #72 Anderer Michael
    12. Juni 2016

    Pardon: Beobachter ,deine Argumentation in ihrer Gesamtheit wirkt sehr wenig sachlich, obwohl durchaus manches zu Recht angemahnt wird.
    Jetzt mal theoretisch gefragt: Gesetzt den Fall jemand entwickelt ein Medikament , welches das Fortschreiten einer Demenz vom Alzheimer Typ im fortgeschrittenen Stadium aufhalten könne und damit eine komplette Pflegebedürftigkeit zu verhindern ermöglicht.
    Wie möchtest du vorgehen?

    Herr Kuhn, ich frage deshalb so umständlich, weil bislang überhaupt kein in meinen Augen wirksames Medikament vorliegt und auch keines in Sicht ist. Wenn sich ein pharmazeutisches Unternehmen in das Wagnis einer solchen Arzneimittelprüfung (Phase 3) traut, muss es sich auch rentieren. Die Versuchung wird groß sein, mit Hilfe der Statistik, von Epiphänomen und Surrogaten irgendeine Wirksamkeit zur Arzneimittelzulassung zu bekommen. Sofern tatsächlich mal so etwas ansteht, sollte meiner Meinung nach die Ethikkommission mit sehr fähigen Pharmakologinnen besetzt sein.

  66. #73 Joseph Kuhn
    12. Juni 2016

    @ Beobachter:

    Nach Ihrer Logik sollte man alle Arzneimittelprüfungen verbieten, dann gehen sie auch nicht mit Gefahren einher. Das nennt man gemeinhin das Kind mit dem Bade ausschütten. Dass der Gesetzentwurf nicht versucht, für das ethische Dilemma gruppennütziger Forschung an Nichteinwilligungsfähigen eine vertretbare Lösung zu finden, ist sachlich schlicht falsch. Das Gesetz könnte auch einfach die EU-Verordnung uneingeschränkt in nationales Recht umsetzen, das wird aus guten Gründen nicht gemacht. Gruppennützige Forschung mit Nichteinwilligungsfähigen ganz zu verbieten, ist natürlich eine Option, aber auch das könnte für die Gruppe der Betroffenen mit Nachteilen verbunden sein, “Anderer Michael” hat es ja noch einmal benannt.

    @ Anderer Michael:

    Dass es sich “auch rentieren” muss, sollte bei der ethischen Abwägung hier kein Kriterium sein. Es muss funktionieren, d.h. solche Studien müssen einen relevanten therapeutischen Fortschritt erwarten lassen (der anders nicht zu erzielen ist, sie dürfen nicht mit unvertretbaren Risiken für die Studienteilnehmer verbunden sein und nicht die Tür für i.e.S. fremdnützige Forschung öffnen).

  67. #74 Anderer Michael
    12. Juni 2016

    “rentieren” war nicht als Werturteil oder conditio sine qua non gedacht, sondern nur beschreibend ohne Hintergedanken. Immerhin soll die Entwicklung eines neuen Medikamentes aus neuer Wirkstoffklasse angeblich bis 800 Mio Euro kosten.
    Aber mal anders gedacht. Wenn mit nicht einwilligungsfähigen Erkrankten keine Versuche gemacht werden können, kann man auch nicht überprüfen, ob eine bisherige Standardtherapie wirklich von Nutzen ist bzw. ein Medikament vollkommen nutzlos ist. Der Standard von heute ist der Kunstfehler von morgen.

  68. #75 Beobachter
    13. Juni 2016

    @ Joseph Kuhn, Anderer Michael:

    Nochmal:

    Es geht hier um die UNNÖTIGE Ausweitung der schon bestehenden Möglichkeiten von Medikamentenversuchen an Demenzkranken/Nichteinwilligungsfähigen – nicht darum, dass man ALLE Medikamentenversuche an diesen Patienten verbieten sollte.

    Es geht um UNNÖTIGE “nicht eigennützige, fremdnützige (i. w. S.), gruppennützige Medikamentenversuche an Demenzkranken/Nichteinwilligungsfähigen”, wobei die Patientenverfügung zur Rekrutierung von Probanden instrumentalisiert/missbraucht werden soll.

    Ich zitiere nochmals:

    ” … Ginge es nach dem Chef der Berliner Ethikkommission, bräuchte man nicht lange zu diskutieren. Für ihn sei es „nicht nachvollziehbar, warum der Gesetzgeber einer Absenkung des Schutzniveaus für nicht einwilligungsfähige Personen zustimmen sollte“, so Hildebrandt bei der Anhörung zu Gröhes Gesetzesplänen.
    Für die Ausweitung von Arzneitests an Demenzkranken gebe es keinerlei Bedarf, sagte der Transfusionsmediziner dieser Zeitung. Schon jetzt seien genügend Studien möglich, Bedingung sei nur ein erwartbarer, irgend gearteter Nutzen für die Betroffenen. „Wenn man die Tür hier nun unnötig öffnet, droht die Gefahr, dass sie immer weiter aufgeschoben wird.“
    … ”

    Weitere interessante Info dazu:
    http://www.deutschlandfunk.de/medikamententests-an-demenzkranken-ethikrat-mitglied-nagel.694.de.html?dram:article_id=356111

    Inwieweit spielen Stellungnahmen von Ethikkommissionen eine maßgebliche Rolle?

    ” … Das Gesetz könnte auch einfach die EU-Verordnung uneingeschränkt in nationales Recht umsetzen, … ” (Joseph Kuhn)
    Ginge das so “einfach” – mit dieser und/oder allen EU-Verordnungen?
    Muss man froh und glücklich darüber sein, dass es vor der “uneingeschränkten Umsetzung von EU-Verordnungen in nationales Recht” überhaupt Anhörungen/Stellungnahmen von Ethikkommissionen gibt?
    – dass überhaupt (vor “Umsetzung in nationales Recht”) etwas bekannt wird?
    – dass EU-Verordnungen (noch) nicht zwingend sind?

    Wohl wahr:
    Es muss sich “rentieren”, ein ausschlaggebendes, bestimmendes Kriterium – besonders in Wirtschaft und Industrie.
    Es wird alles gemacht, was machbar ist und sich “rentiert”.
    Und um möglichst viel machen zu können, werden rechtliche Grauzonen geschaffen …

  69. #76 Beobachter
    13. Juni 2016

    Nachtrag:

    Anmerkung:
    Vermutlich wird dieser Gesetzentwurf eine Steilvorlage für viele Verschwörungstheoretiker und für die Para-/Pseudomedizin-/Esoterik-Branche sein –
    und Wasser auf die Mühlen Aller, die prinzipiell von Wissenschaft/”Schul”-Medizin nichts halten und lieber glauben, dass “es Dinge zwischen Himmel und Erde gibt …”

  70. #77 Joseph Kuhn
    13. Juni 2016

    @ Beobachter:

    Nachfrage: Meinen Sie jetzt, gruppennützige Forschung bei fortgeschrittener Demenz sei per se unnötig (darüber kann man sprechen, aber das müsste man inhaltlich belegen) oder meinen Sie, es gehe darum, unnötige gruppennützige Forschung zu untersagen?

    Falls Sie letzteres meinen: Für “unnötige” klinische Forschung, ob eigennützig oder gruppennützig, ob an Einwilligungsfähigen oder an Nichteinwilligungsfähigen, hat sich hier niemand ausgesprochen. Sie darf auch nicht stattfinden.

  71. #78 Ludger
    13. Juni 2016

    Beobachter #75 zitiert Hildebrand:
    ” Schon jetzt seien genügend Studien möglich, Bedingung sei nur ein erwartbarer, irgend gearteter Nutzen für die Betroffenen.”

    Frage an Joseph:
    Was ist denn an Arzneimittelforschung bei z.B. dementen Menschen zur Zeit überhaupt möglich und erlaubt? Ich denke: keine.
    Beispiel:
    Fragestellung: Welche von zwei bislang gleichwertig erscheinenden Narkosen/Analgesien ist bei dementen Menschen bei Hüftgelenksersatz wegen Oberschenkelhalsbruch infolge eines Sturzes günstiger für die weitere mentale und allgemeine Entwicklung?
    Studienplanung:
    *Aufteilung in 2 Gruppen, je nachdem die Leute in einem geraden oder ungeraden Monat geboren wurden,
    *Ausschluss aus der Studie bei Kontraindikationen, *Mini-Mental-Status-Test ( https://de.wikipedia.org/wiki/Mini-Mental-Status-Test ) vor OP, nach 4 und 12 Wochen nach OP,
    *tabellarische Erfassung von Verlaufsparametern und Letalität.

    Wäre eine solche Studie irgendwie schädlich für den dementen Menschen?
    Könnte eine solche Studie “der Menschheit” nützen?
    Werden mit einer solchen Studie Industrieinteressen auf Kosten dementer Menschen verfolgt?
    Wäre eine solche Studie heute juristisch durchführbar?

    • #79 Joseph Kuhn
      13. Juni 2016

      @ Ludger:

      Es geht bei alldem darum, ob und ggf. unter welchen Voraussetzungen gruppennützige Forschung an Nichteinwilligungsfähigen ermöglicht werden soll. Demente sind nicht per se nichteinwilligungsfähig. Was die hypothetische Studie angeht: Die Fragen lassen sich bei so unkonkreter Sachlage nicht beantworten (um welche Mittel zur Narkose/Analgesie würde es konkret gehen, sind sie “gleichwertig” auch in Bezug auf ihre Risiken, lässt sich die Frage wirklich nicht an Einwilligungsfähigen beforschen, über welche Zeit soll der Zielparameter verfolgt werden, ist das Design mit dem MMS-Test hier nicht von vorherhin deplatziert usw. usw.) – und wenn die Sachlage so konkret beschrieben wäre, wie man sie z.B. einer Ethikkommission vorlegen müsste, könnte ich die Fragen nicht beantworten, weil mir die medizinische und juristische Kompetenz dazu einfach fehlt. Vielleicht kann jemand von den Mitlesenden mehr dazu sagen.

  72. #80 Ludger
    13. Juni 2016

    Einzeln darf man alle diese Dinge.Jeder Anaesthesist darf unter verschiedenen geeigneten Narkose-/Anaesthesieformen auswählen. Aber darf man das auch zu einer Studie zusammenfügen? Schon seit jeher darf aber die Verwaltung solche ärztlichen Entscheidungen mit Hinweis auf den Therapiekostenpreis beeinflussen.

  73. #81 Beobachter
    13. Juni 2016

    Weitere lesenswerte Info zum Thema:

    http://www.tagesspiegel.de/politik/arzneiversuche-an-demenzkranken-ethikratschef-studien-benoetigen-tiefstes-vertrauen/13626068.html

    Man verlangt “tiefstes und umfassendes Vertrauen zu Studien” (!) – gleichzeitig will man offensichtlich den Einfluss von Ethikkommissionen “schwächen”/aushebeln:

    ” … Der Entwurf von Gesundheitsminister Gröhe sieht auch vor, den Einfluss der Ethikkommissionen bei der Zulassung solcher Versuche zu schwächen. Gibt es dafür eine Notwendigkeit?

    Klinische Studien sind entscheidend, damit der medizinische Fortschritt bei den Menschen ankommt. Sie benötigen tiefstes und umfassendes Vertrauen. Das bindende Votum von exzellent und höchst verantwortlich arbeitenden Ethikkommissionen war bisher das Herzstück dieses Vertrauensmanagements. Gerade wenn man die obige Verantwortungsbalance finden und bewerben will, sollte man auf die Erfolgsgeschichte der Ethikkommissionen nicht unnötig verzichten. … ”

    Ein “schönes” Beispiel dafür, wie man auf konkrete Fragen nicht antworten, aber trotzdem viel reden, Nichtssagendes/Ausweichendes von sich geben kann.

    (P. S.: Das Ganze erinnert mich immer wieder an einen Artikel K. Tucholskys in der “Weltbühne” zur (fiktiven) Wiedereinführung der Prügelstrafe – wie sie nach und nach doch Rechtens wird und in der Öffentlichkeit schließlich doch akzeptiert wird:

    http://www.textlog.de/tucholsky-pruegelstrafe.html

    Wenn es nicht so traurig wäre und es nicht so viele Parallelen gäbe … )

  74. #82 Ludger
    13. Juni 2016

    Leider ist mir die genaue derzeitige Gesetzeslage nicht hinreichend bekannt. Deswegen fällt es schwer zu beurteilen, ob die Gesetzeslage beibehalten, verschärft oder gelockert werden sollte. Leider sind die Stellungnahmen der Fachleute aus den Links mehr von Meinung als von Aufklärung über die Details bestimmt. Was exakt darf man jetzt, was soll man können dürfen und wie fällt die Güterabwägung aus?

    • #83 Joseph Kuhn
      13. Juni 2016

      Im Moment ist bloß gruppennützige Forschung an Nichteinwilligungsfähigen grundsätzlich verboten, bei Kindern gibt es Ausnahmen.

  75. #84 Beobachter
    13. Juni 2016

    @ Joseph Kuhn, Ludger:

    Und nun soll lt. Gesetzentwurf gruppennützige UND NOCH DAZU FREMDNÜTZIGE Forschung an Nichteinwilligungsfähigen erlaubt werden – über eine fragwürdige, ominöse Zusatz-Klausel in Patientenverfügungen ?!
    Und unter Schwächung des Einflusses von Ethikkommissionen ?!
    (Von Kindern mit ihren “Erziehungsbevollmächtigten”/”gesetzlichen Vertretern” ganz zu schweigen)

    Offenbar blicken schon bei der derzeitigen Gesetzeslage weder Ärzte noch Wissenschaftler noch sonstige Fachleute richtig und genau/im Detail durch – oder halten es nicht für angebracht/notwendig, darüber verständlich aufzuklären.

    Wie sollen da erst “noch Gesunde”/potenziell Nichteinwilligungsfähige und gesetzliche Betreuer/Bevollmächtigte von Nichteinwilligungsfähigen durchblicken ?! :
    – bei der derzeitigen undurchsichtigen Gesetzeslage ?
    – bei der geplanten, veränderten, noch undurchsichtigeren Gesetzeslage ?
    – alles mehr oder weniger unbedarfte Laien !

    Die Einzigen, die vermutlich wirklich und im Detail durchblicken, werden wohl die beratenden Fachanwaltsteams der Pharmaindustrie sein …
    Denn es geht um`s ganz große Geld …

    Nichts wäre mir lieber, als dass ich mit meiner Meinung/meinen Einschätzungen völlig daneben liegen würde …

    Gute Nacht …

  76. #85 Joseph Kuhn
    14. Juni 2016

    @ Beobachter:

    1. Wo bitte steht, dass i.e.S. fremdnützige (also nicht mehr gruppennützige) Forschung an Nichteinwilligungsfähigen zugelassen werden soll?

    2. Wie kommen Sie darauf, dass “schon bei der derzeitigen Gesetzeslage weder Ärzte noch Wissenschaftler noch sonstige Fachleute” durchblicken? Ludger hat eine Frage gestellt, die so in der Realität nicht vorkommt (weil so kein Studienantrag aussieht) und weder Ludger noch ich sind Fachleute, was Studienanträge, Studienprotokolle, Arzneimittelrecht, Ethikkommissionen etc. angeht. Der Grundkonflikt bei dem Thema ist aber sehr gut zu verstehen – wenn man sich etwas Mühe gibt.

    3. Was haben Anwaltsteams der Pharmaindustrie mit der Sache zu tun? Wenn Sie da mehr wissen, wäre ich für einen Beleg sehr dankbar, die Pharmaindustrie ist bei dem Thema nämlich recht vorsichtig, weil sie internationale Zulassungen nicht gefährden will.

    Es bringt die Diskussion des Themas keinen Millimeter weiter, wenn Sie immer wieder und wieder versuchen, uninformiert, dafür aber mit dem Gestus der moralischen Überlegenheit und mit Verschwörungstheorien den Rest der Welt ins Unrecht zu setzen. Wenn Sie das Thema wirklich so beschäftigt, dann machen Sie doch bitte das, was Sie oben entrüstet abgelehnt haben: Lesen Sie sich mal in die Gesetzeslage und die Fachliteratur ein, dann können Sie bestimmt auch substantielle Beiträge leisten.

  77. #86 Beobachter
    14. Juni 2016

    @ Joseph Kuhn, # 85:

    zu 1.:

    Warum soll “fremdnützige Forschung” (“also nicht mehr”) keine “gruppennützige Forschung” sein?
    Was soll Ihr ständiges “i. e. S.” (“im engeren Sinne”) bei “fremdnützig”?
    Der Laie, der es ja auch verstehen soll (auch weil er mit diesen Begriffen künftig in Patientenverfügungen umgehen soll; ohne sich in Fachliteratur, Gesetzeslagen und Gesetzestexte “einlesen” zu können/wollen/müssen) fasst “nichteigennützige Forschungsteilnahme” quasi als Synonym für “fremdnützige Forschungsteilnahme” auf (bzw. “fremdnützige F.” als Gegenteil von “eigennützige F.”).
    So übrigens offenbar auch der Interviewer des Herrn Nagel (Ethikrat-Mitglied) im DLF:

    Nochmals:

    http://www.deutschlandfunk.de/medikamententests-an-demenzkranken-ethikrat-mitglied-nagel.694.de.html?dram:article_id=356111

    Zitate, Auszüge:

    ” … Der erste ist “fremdnützige Forschungsteilnahme”, der andere Begriff heißt dann “eigennützige Forschungsteilnahme”. … ”

    ” … Die Kurzfassung heißt: Es geht darum, wie geht man bei Medizintests eigentlich vor, und wem nutzt es? Nutzt es mir selbst, oder nutzt es möglicherweise nur der Gruppe. Und genau diese wichtige Frage hat die Bundesregierung respektive das Bundeskabinett offensichtlich entschieden und gesagt, na ja, gelegentlich muss es dem Einzelnen, der an einem Versuch teilnimmt, nicht nutzen, sondern nur seiner Gruppe. … ”

    Und:
    ” … Wir wissen, dass es in der medizinischen Forschung in den zurückliegenden 100 Jahren immer katastrophale Entgleisungen gegeben hat, zum Wohle der Menschen, in Anführungsstrichen. … ” (Nagel)

    Wenn etwas mir selbst nichts nützt, dann kann es nur “Fremden” nützen – und vielleicht auch einer Gruppe, der ich zugeordnet werde.
    Welcher Gruppe werde ich zugeordnet (werden), wenn ich als (potenziell) Demenzkranker/Nichteinwilligungsfähiger auch (schon jetzt, z. B.) unter schwerer Kardiomyopathie und Niereninsuffizienz und unter Diabetes leide?

    Insofern bestehen, zumindest beim (interessierten) Laien, schon begriffliche Unklarheiten bei:
    “fremdnützige” Forschungsteilnahme
    “gruppennützige” Forschungsteilnahme
    “eigennützige” Forschungsteilnahme
    “nichteigennützige” Forschungsteilnahme
    (jeweils im engeren und im weiteren Sinne)

    Möglicherweise sind hier die Begriffsdefinitionen unklar gefasst – und man könnte sich vielleicht darüber streiten.
    Wie auch darüber, was “gemeinnützig” ist und was nicht, was dem “Gemeinwohl” dient und was nicht …

    zu 2.:

    Ludger hatte in # 82 eine grundlegende, umfassende Frage zum Thema gestellt – keine spezielle zu Studienanträgen, Studienprotokollen etc.
    Er hat von Ihnen nur eine äußerst kurze, lapidare, mehr als magere Antwort bekommen (# 83).

    zu 3.:

    Bei wichtigen, weitreichenden Entscheidungen sind immer beratende Rechtsanwälte (-Teams) im Spiel und “haben mit der Sache zu tun”.
    I. d. R. setzt sich die Seite durch, die die “besseren”, “findigeren” Rechtsanwälte bezahlen kann.

    Auf den Vorwurf, Verschwörungstheorien zu verbreiten, habe ich gewartet – das ist eine beliebte Methode, um Kritiker lächerlich zu machen, abzuqualifizieren und aus der Diskussion zu kegeln; gerade in “skeptischen Kreisen” (leider).

    Wie gesagt, wenn Betroffene/Nichteinwilligungsfähige selbst berichten/mitdiskutieren könnten, wäre es am allerschönsten … – und man würde Ihnen mit Ihrem Moralgestus-Vorwurf entsprechend begegnen.

    Das Thema beschäftigt mich deshalb so sehr, weil ich wie gesagt als Angehöriger betroffen war/bin und außerdem jeder von uns zum “Nichteinwilligungsfähigen” werden kann – von heute auf morgen.

    • #87 Joseph Kuhn
      14. Juni 2016

      @ Beobachter:

      “Warum soll “fremdnützige Forschung” (“also nicht mehr”) keine “gruppennützige Forschung” sein?”

      “Gruppennützig” bedeutet im Zusammenhang hier, dass die Studienergebnisse anderen Demenzkranken künftig nützen könnten, aber dem Studienteilnehmer selbst nicht mehr. “Fremdnützig” ist nicht so gut definiert, daher habe ich nachgefragt, was Sie meinen. Nicht mehr gruppennützig wäre, wenn es um Studien zu Sachverhalten ginge, die mit Demenzerkrankungen nichts zu tun haben, diese Patientengruppe aber dafür “benutzt” wird. Das bliebe zwar nach der neuen Rechtslage verboten, aber daran knüpfen die slippery slope-Befürchtungen an.

      “Der Laie, der es ja auch verstehen soll (…) ohne sich in Fachliteratur, Gesetzeslagen und Gesetzestexte “einlesen” zu können”

      Der potentielle Studienteilnehmer muss wissen, worauf er sich bei einer Studienteilnahme einlässt, er muss nicht den Gesetzestext im Detail verstehen und auch nichts von Studiendesigns etc. – das Argument passt hier nicht her. Wenn Sie sich als Patient vor einer Operation über die Risiken aufklären lassen, geht es auch nicht um alle Details der Operationsmethode.

      “wenn Betroffene/Nichteinwilligungsfähige selbst berichten/mitdiskutieren könnten”

      Wenn Nichteinwilligungsfähige mitdiskutieren könnten, würden sie wie alle, die jetzt mitdisktuieren, unterschiedliche Ansichten einbringen. Wenn Sie davon ausgehen, sie würden statt dessen alle eine Meinung haben, nämlich Ihre, ist das genau die Neigung zur Bevormundung derer, die nicht mehr für sich sprechen können, gegen die der Gesetzentwurf Vorkehrungen treffen will. Ob das in einer vernünftigen Weise geschehen kann oder nicht, und wenn ja, wie, das ist eine offene Frage.

      “Ludger hatte in # 82 eine grundlegende, umfassende Frage zum Thema gestellt – keine spezielle zu Studienanträgen, Studienprotokollen etc.
      Er hat von Ihnen nur eine äußerst kurze, lapidare, mehr als magere Antwort bekommen”

      Die Antwort in Kommentar #83 war mit Blick auf den Punkt, den wir hier die ganze Zeit diskutieren, präzise. Oder hätten Sie sich eine Zusammenstellung aller relevanten Rechtsvorschriften samt einer juristischen Kommentierung gewünscht? So was wollen Sie doch erklärtermaßen eh nicht lesen und wozu hätte das auch gut sein sollen?

      Ich bin sicher, Sie finden bei alldem wieder genug Anhaltspunkte, die ganz eindeutig zeigen, dass es nur ums Geld geht und die Betroffenen missbraucht werden, weil es ja “in der medizinischen Forschung in den zurückliegenden 100 Jahren immer katastrophale Entgleisungen gegeben hat” und das hier offensichtlich sonst keiner weiß oder ernst nimmt. Das haben Sie jetzt oft genug wiederholt, vielleicht überlegen Sie vor Ihrem nächsten Kommentar einmal, ob er wirklich geschrieben werden muss.

  78. #88 Beobachter
    15. Juni 2016

    @ Joseph Kuhn:

    Nein, keine Sorge, keine “Wiederholungen” …
    Sondern:
    Wozu überhaupt dieser Gesetzentwurf ?:

    http://www.tagesspiegel.de/politik/arzneitests-an-demenzkranken-gruene-fordern-aufhebung-des-fraktionszwangs/13685680.html

    Zitat, Auszug:

    ” … Pharmaunternehmen: Wir brauchen gar keine Gesetzesänderung

    Der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller unterdessen stellte die Notwendigkeit einer Ausweitung der Medikamententests an Demenzkranken in Frage. Die Pharmaunternehmen konzipierten ihre Studien so, dass Demenzkranke einen individuellen Nutzen davon hätten, betonte die Organisation, die 46 große Medikamentenhersteller vertritt. Die forschenden Pharmaunternehmen benötigten für ihre Entwicklungsarbeit keine Gesetzesänderung.”

    Taktisches Manöver –
    und/oder Umsetzung der EU-Verordnung in nationales Recht, um den “Forschungsstandort Deutschland möglichst attraktiv zu gestalten” und um “den Anschluss (an die internationale Forschung) nicht zu verpassen”?

    • #89 Joseph Kuhn
      15. Juni 2016

      @ Beobachter:

      1. Sie zitieren jetzt den VfA, dann darf ich annehmen, die Geschichte mit den “Anwaltsteams der Pharmaindustrie”, die Sie noch in Kommentar #84 bemüht haben, hat sich zunächst einmal erledigt?
      2. Sie fragen, wozu überhaupt ein Gesetzentwurf. Auch darauf wurde schon geantwortet: Ohne Gesetz gilt die EU-Verordnung unmittelbar. Das Gesetz schränkt die Regelungen der EU-Verordnung ein. Und jetzt wieder zurück auf Anfang: Genügt diese Einschränkung, wenn nein, warum nicht und kann sie vom Verfahren her verbessert werden oder nicht.
      3. Ob der “Forschungsstandort Deutschland” das Motiv für die Veränderung gegenüber dem alten Recht ist? Ich glaube es nicht, aber wer weiß, nur hilft es auch hier nicht, zu spekulieren, was alles sein könnte, Informationen wären hilfreich.

  79. #90 rol1
    15. Juni 2016

    Demenzforschung: Lauterbach macht Kompromissvorschlag, siehe aerzteblatt.de
    http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/68129/Demenzforschung-Lauterbach-macht-Kompromissvorschlag

  80. #91 Beobachter
    15. Juni 2016

    @ Joseph Kuhn:

    zu 1.:
    Nein, warum? Siehe auch “taktisches Manöver?”
    Eine offizielle Verlautbarung muss nicht unbedingt internen Vereinbarungen/Absprachen entsprechen.

    zu 2.:
    Ich frage nicht, wozu überhaupt EIN Gesetzentwurf – ich frage, wozu überhaupt DIESER Gesetzentwurf.
    Denn m. W. ist die Umsetzung von EU-Verordnungen in nationales Recht nicht zwingend.
    Hätte nicht ein Gesetzentwurf genügt, der die EU-Verordnung ablehnt mit der Begründung, sie sei nicht vereinbar mit geltendem deutschem Recht?

    zu 3.:
    Ja, es ist eine Vermutung – und bloße Vermutungen helfen nicht weiter.
    Informationen werden aber schwerlich zu bekommen sein.

  81. #92 Beobachter
    15. Juni 2016

    @ rol1:

    Danke für den Ärzteblatt-Link.

    Ich halte Lauterbachs “Kompromissvorschläge” für nicht akzeptabel.

    Eine Entscheidung für eine gruppennützige Forschungsteilnahme soll vor einer Demenzerkrankung und nach einem verpflichtenden, von der Krankenkasse bezahlten Aufklärungsgespräch durch einen Arzt (auch Hausarzt) getroffen werden –
    in einem separaten Dokument (wg. “Überfrachtung der Patientenverfügung”) festgehalten werden –
    die Angehörigen sollen einer konkret geplanten Studie ausdrücklich zustimmen.

    Wie “Aufklärung durch (Haus)Ärzte” oft aussieht und aus welchen Gründen, ist bekannt.
    Eine gesonderte “Forschungsverfügung” ist m. E. eine makabere Sache angesichts der vielen, schon bestehenden Möglichkeiten der Versuche am Menschen.
    Einer konkret geplanten Studie sollen Angehörige, also absolute Laien (!), zustimmen.

    Es gibt massenhaft Leute, die bei etwas zustimmen, wovon sie nicht die geringste Ahnung haben …

  82. #93 roel
    ******
    15. Juni 2016

    @rol1 Ich finde die Vorschläge Lauterbachs gut, ähnliches ist in meinen Kommentaren zu finden.

    @Beobachter “Wie “Aufklärung durch (Haus)Ärzte” oft aussieht und aus welchen Gründen, ist bekannt.”

    Das ist ein Totschlagargument.

    “Einer konkret geplanten Studie sollen Angehörige, also absolute Laien (!), zustimmen.”

    Und das auch.

    Das kannst du in alle Bereiche, in denen es Vollmachten irgendwelcher Art gibt, fordern.

  83. #94 Joseph Kuhn
    15. Juni 2016

    @ Beobachter:

    Wenn EU-Verordnungen nicht durch nationales Recht konkretisiert werden, gelten sie unmittelbar, siehe Kommentar #89 Punkt 2. In diesem Fall wäre dann die in der Verordnung explizit vorgesehene Möglichkeit, die gruppennützige Forschung durch nationales Recht enger als in der Verordnung selbst zu fassen, eben nicht genutzt worden.

    Und ein Gesetz, eine EU-Verordnung zu ignorieren, würde die europäische Rechtsordnung sprengen, die Verordnung hat Vorrang. Falls Sie sich doch schnell mal etwas einlesen wollen: http://www.eu-info.de/europa/eu-richtlinien-verordnungen/

    Es wäre im Übrigen auch zu seltsam, wenn Regierungen einer Verordnung erst im europäischen Gesetzgebungsverfahren zustimmen und sie dann im nationalen Gesetzgebungsverfahren ablehnen würden.

    Wenn Sie eine gute Aufklärung über gruppennützige Forschung vorab gegenüber den Betroffenen und dann im konkreten Fall gegenüber den Angehörigen grundsätzlich für unmöglich halten, zudem die “Laien” (die Sie oben doch noch so bemüht haben) für unfähig halten, zu verstehen, was ihnen da erklärt wird, warum lehnen Sie dann nicht jede Forschung an Menschen ab? Dann gibt es doch keinen Unterschied mehr zwischen gruppennütziger und eigennütziger Forschung – die Ärzte reden unverständlich oder lügen sowieso und die Betroffenen und ihre Angehörigen sind zu doof, um das zu sehen, also kann es keine informierte Einwilligung geben, das gilt dann hier wie da.

  84. #95 Beobachter
    16. Juni 2016

    @ Joseph Kuhn:

    ” … Es wäre im Übrigen auch zu seltsam, wenn Regierungen einer Verordnung erst im europäischen Gesetzgebungsverfahren zustimmen und sie dann im nationalen Gesetzgebungsverfahren ablehnen würden. … ”

    Allerdings.
    Dann ist also “das Kind schon in den Brunnen gefallen” (Zustimmung der Regierung zur EU-Verordnung), und man kann jetzt nur noch, wenn überhaupt, Schadensbegrenzung betreiben (“Konkretisierung der Verordnung in der nationalen Gesetzgebung”).
    Die deutsche Regierung hat also auf EU-Ebene der Verordnung zugestimmt und wollte sie uneingeschränkt auf nationaler Ebene klammheimlich durchwinken – eine Verordnung, die angeblich nicht mal die Pharmaindustrie braucht.
    Alles sehr seltsam …

    Zu “guter Aufklärung”:

    Leider kann man nicht immer davon ausgehen, dass alle Ärzte wissenschaftlich/fachlich kompetent, redlich/regelrecht//uneigennützig und im Interesse/zum Wohle des Patienten (im Sinne des Hippokratischen Eides) aufklären und immer ihrer Aufklärungspflicht überhaupt nachkommen.

    Wie hat wohl ein Arzt seine Patienten “aufklärt”, der sie mit dem ätzenden Wundermittel MMS behandelt?
    Wie wird wohl ein Arzt seine Patienten “aufklären”, der z. B. Bioresonanzverfahren zur Diagnostik/Therapie “im Angebot” hat?
    Wie wird wohl ein Arzt seine Patienten “aufklären”, der ihnen unsinnige/fragwürdige IGeL-Leistungen verkaufen will?
    Ich weiß auch von (Haus-) Ärzten, die nicht mal zwischen Homöopathika und hochdosierten Nahrungsergänzungsmitteln unterscheiden können oder wollen.

    Das Thema hier ist “Nichteigennützige Forschung an Nichteinwilligungsfähigen” – eigennützige Forschung bzw. überhaupt Versuche am Menschen standen nicht zur Debatte.

    Trotzdem:
    M. E. sollte jeder, der sich als Proband der medizinischen Forschung zur Verfügung stellt, genau wissen, auf was er sich einlässt und über ein ausreichendes grundlegendes “Basiswissen” verfügen, damit er es auch selbst überhaupt einschätzen/beurteilen kann.
    Irgendwelche Zwänge zu einer Forschungsteilnahme sollten nicht bestehen – und sie soll dem Probanden nicht schaden.
    Siehe oben:
    https://de.wikipedia.org/wiki/Primum_non_nocere

    P. S.: Es gibt Probanden, die an medizinischer Forschung unabhängig von den damit verbundenen Risiken teilnehmen, weil sie dafür bezahlt werden und das Geld dringend brauchen.

    • #96 Joseph Kuhn
      16. Juni 2016

      @ Beobachter:

      “und wollte sie uneingeschränkt auf nationaler Ebene klammheimlich durchwinken”

      Wie kommen Sie jetzt darauf? Wer wollte sie je “uneingeschränkt” durchwinken?

      “Leider kann man nicht immer davon ausgehen, dass alle Ärzte wissenschaftlich/fachlich kompetent, redlich/regelrecht//uneigennützig und im Interesse/zum Wohle des Patienten (im Sinne des Hippokratischen Eides) aufklären und immer ihrer Aufklärungspflicht überhaupt nachkommen.”

      Nein, das kann man nicht, aber in Studien muss es dokumentiert werden, eine Ethikkommission prüft das Verfahren usw. Das Argument ist ein (schlechtes) Totschlagargument, “roel” hatte schon weiter oben darauf hingewiesen, dass sie ständig so argumentieren. Wenn Sie gesagt hätten, man muss ausschließen, dass die Studien in der Dritten Welt unter Bedingungen durchgeführt werden, bei denen die protokollgemäße Aufklärung nicht gut zu kontrollieren ist, wäre das ein diskussionswürdiges Argument gewesen.

      “Wie hat wohl ein Arzt seine Patienten “aufklärt”, der sie mit dem ätzenden Wundermittel MMS behandelt?”

      Auch hier. Was hat das mit dem Thema Aufklärung bei Studien zu tun? Gar nichts.

      “Irgendwelche Zwänge zu einer Forschungsteilnahme sollten nicht bestehen – und sie soll dem Probanden nicht schaden.”

      Jeder möchte ausschließen, dass “Zwänge” zur Anwendung kommen. Darum geht es doch. Wenn die Polizei eine Geschwindigkeitskontrolle durchführen will, halten Sie ihr doch auch nicht entgegen, dass darauf zu achten ist, dass niemand zu schnell fährt. Was ist denn das für eine Argumentationsweise? Und dass Forschung “nicht schaden” soll, ist in dieser apodiktischen Form unmöglich, es geht immer um ein Abwägen von Nutzen und Risiken und ein Minimieren der Risiken. Auch in diesem Fall, aber dazu müsste man ja wieder lesen, was in der Verordnung und im Gesetz steht.

      Das war der letzte Kommentar von Ihnen zu diesem Thema, auf den ich inhaltlich reagiere. Sie haben es hier zu einer hohen Kunst des Beharrens auf Ihrer Meinung trotz guter Gegenargumente und auch bei Beleg einer anderen Sachlage gebracht. Sie sind fest davon überzeugt, dass der Gesetzentwurf einfach abzulehnen ist, weil ein Nutzen (z.B. Forschung zur Entwicklung von Medikamenten speziell für fortgeschrittene Stadien der Demenz) für Sie nicht denkbar ist, der Gesetzentwurf daher nur dunkle Interessen verfolgt, die Ärzte nicht richtig aufklären können oder wollen und die Betroffenen bzw. Angehörigen es eh nicht verstehen würden usw. usw. – davon sind Sie nicht abzubringen, davon bin ich aber auch nicht zu überzeugen. Also lassen wir’s bitte, das hat auch für die Mitlesenden keinen Wert mehr.

  85. #97 Beobachter
    16. Juni 2016

    @ Joseph Kuhn:

    Ja, lassen wir es – mit unseren grundlegenden Meinungsverschiedenheiten/unterschiedlichen Sichtweisen kommen wir auf keinen gemeinsamen Nenner.
    Und Mitlesende werden sich mittlerweile ihre eigene Meinung gebildet haben …

    Weiterhin viel Spaß beim Bloggen …

  86. #98 Ludger
    17. Juni 2016

    Beobachter #95:
    “Wie hat wohl ein Arzt seine Patienten “aufklärt”, der sie mit dem ätzenden Wundermittel MMS behandelt?
    Wie wird wohl ein Arzt seine Patienten “aufklären”, der z. B. Bioresonanzverfahren zur Diagnostik/Therapie “im Angebot” hat?
    Wie wird wohl ein Arzt seine Patienten “aufklären”, der ihnen unsinnige/fragwürdige IGeL-Leistungen verkaufen will?”

    MMS im Angebot von Ärzten? Bitte sofort an die zugehörige Kammer melden oder den Staatsanwalt.
    Das sind ja alles Dinge, die ohne Studien verkauft werden und sind insofern Argumente für die Durchführung von geordneten Studien. Hokuspokus darf übringens jeder Behandler anbieten, an Studien teilnehmen aber nicht. Dafür braucht man eine Extraerlaubnis. Und für Homöopathie auf der Pflegestation braucht man gar keine Studie, weil sie so sanft ist.

  87. #99 Beobachter
    17. Juni 2016

    @ Ludger:

    Es ist alles bekannt:

    https://www.youtube.com/watch?v=YjNxjlP2d74

    Für den Einsatz von hochdosierten NEMs (nicht dokumentiert) auf Pflegestationen (bei Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz !) als “Parallelmedikation” durch Laien (!) bräuchte man überhaupt keine Studie – sowas gehört verboten !

  88. #101 Ludger
    17. Juni 2016

    Zum youtube-Link. Es geht um Dr. Klinghardt. Zitat von der Hompage seines Teams ( http://www.team-drklinghardt.at/dr-klinghardt/ ):

    Seit 1982 lebt und arbeitet er als Arzt in Seattle, USA. Er gibt weltweit Vorlesungen und Workshops, u. a. an mehreren medizinischen Hochschulen.

    Er wird wohl wissen, warum er nicht in Deutschland als Arzt praktiziert. Zu den Menschen in den Pflegeheimen: Der Leidensdruck ist oftmals da. Für die Qualität muss die Politik sorgen. Unser Disput geht nur um die Frage: wie?

  89. #102 Beobachter
    17. Juni 2016

    @ Ludger:

    Und wie nehmen Sie zu meinem 2. Link Stellung?
    Da wird in einer deutschen Klinik MMS verordnet und damit behandelt – und die Krankenkasse bezahlt es.

    CSU-Prominenz feiert das 30-jährige Bestehen der “Spezialklinik”.

    Glauben Sie noch an eine “Qualitätskontrolle” durch die Politik?

  90. #103 Ludger
    17. Juni 2016

    Glauben Sie noch an eine “Qualitätskontrolle” durch die Politik?

    Prostitution (*)(durch Politik und kritiklose Mitarbeiter) ist offenbar ein schwer ausrottbares Phänomen. Das alles sind aber Argumente für eine Stärkung der Wissenschaft in der Medizin, also für klinische Studien in guter Qualität. Gute Qualität bedeutet, dass die Studie idealerweise prospektiv, kontrolliert, randomisiert, doppel-blind sein sollte. Damit wären wir wieder am Anfang: Ethik-Kommission, Aufklärung der Probanden, Einverständnis der aufgeklärten Probanden, notwendiger Kooperation breiter Bevölkerungsschichten (**) und der Erkenntnislücke bei nicht zustimmungsfähigen Menschen.
    (*) im Sinne von: Erwerb von wirtschaftlichen Vorteilen durch moralisch minderwertiges Verhalten
    (**) US-Bürger haben da angeblich eine andere Mentalität.

  91. #104 Beobachter
    17. Juni 2016

    Tja, angesichts dieser Zustände ist es sehr schwer, vertrauensvoll FÜR etwas zu sein (“sollte, könnte, müsste”) …. –
    vielleicht sollte man wirklich nur noch Apfelbäumchen pflanzen ….

  92. #105 Basilios
    Nisemonogatari
    18. Juni 2016

    @Beobachter
    Mir scheint, daß bei Dir ein Hang zu einer Ying/Yang Weltsicht vorliegen könnte. Vertrauen in irgendwas (zum Beispiel “Die Ärzteschaft”, oder “Die Presse”) scheinst Du nur empfinden zu können, wenn dieses irgendwas nicht den allerleisesten und kleinsten Makel aufzeigt. Jedenfalls habe ich diesen Eindruck.

    Damit wirst Du aber immer in Angst leben und niemals auf irgendwas Vertrauen können. Den “Die Ärzteschaft” gibt es als reale Person ja gar nicht. Das ist ein total bunter Flickerlteppich von unterschiedlichsten Menschen mit unterschiedlichsten Ambitionen, Eigenschaften, etc…
    Da findet sich natürlich auch immer ein rabenschwarzes Schaf drunter. Sind deswegen alle Ärzte sofort auch schwarze Schafe?
    Wenn sie (wie in Bayern gerade passiert) eine Wurstfabrik dicht machen, weil die im Verdacht steht mit unsauber verarbeiteter Wurst Menschen krank gemacht zu haben: Müssen wir dann sofort alle Vegetarier werden und alle Wurstfabriken schließen?
    Aber was machst Du dann, wenn als nächstes (wie ein paar Jahre zuvor auch in Bayern) die große Brotfabrik schon lange vorher wegen Kakerlaken&Rattenscheiße in den Brötchen dicht gemacht wurde?

    Im Gegenzug dazu heißt Vertrauen in ein System aber nicht, daß man alles blind glauben soll. Schließlich gibt es normalerweise Kontrollmechanismen, die Misstände aufdecken sollen. Und wie man an den geschlossenen Lebensmittelfabriken sieht passiert das ja auch tatsächlich. Früher oder später werden die schwarzen Schafe durch Kontrollen erkannt und von den Prüfern aussortiert. Diese Prüfer sollten natürlich unabhängig sein und selber immer mal wieder auf ihr funktionieren und ihre Prüfvorgaben geprüft werden. Und das ist dann letztlich genau das, um was es hier ganz oben im Artikel geht und was Joseph Kuhn zur Diskussion gestellt hat.

  93. #106 zimtspinne
    18. Juni 2016

    Basilios,

    man könnte dazu übergehen, verarbeitete Wurst primär nur noch beim Metzger oder noch besser Bauern seines Vertrauens zu kaufen, Zutaten für Backwaren ebenfalls und Brot selbst backen.
    Es geht eben nicht um einzelne schwarze Schafe. Typisches schwarz-weiß-Denken.
    Ganz grundsätzlich scheint der Mensch so zu ticken, dass es ihm leichter fällt, eine große graue anonyme Masse auszubeuten als Menschen, an denen er näher dran ist. Natürlich spielt dort auch die soziale Kontrolle eine große Rolle. Die flutscht einfach in einer Dorfgemeinschaft besser als global gesehen…. würde hier ein regionaler Bauer mangelhaftes Zeug verkaufen, spräche sich das schnell rum und er wäre die Kundschaft los und hätte vielleicht von einem Wüterich noch eine Anzeige am Hals.
    Ob man sich auf das “früher oder später” der Wurstfabrikkontrolle verlassen möchte…. eventuell riskant für die eigene Gesundheit.
    Zudem wird in die Wurst ganz legal so viel nutzloser Schrott verwurstet (wie Zucker), dass man eigentlich schon aus diesen Gründen die Tätzchen weitestgehend davon lassen sollte.
    Das ist aber jetzt wieder ein ganz anderes Thema. Hat aber mit Verbraucherkompetenz zu tun wie das Studienthema mit Patienten- und Angehörigenkompetenz etwas/viel zu tun hat.

    Zum Thema konkret hätte ich gerne mal ein ganz konkretes Beispiel.
    Was genau könnte ein bspw Demenzerkrankter nicht mehr einwilligungsfähiger Mensch und Patient fremdnützig oder gruppennützig testen?
    Wovon er aber selbst überhaupt nicht profitiert?
    (ich verstehe schon nicht, weshalb er von der Gruppennützigkeit nicht profitieren sollte… wenn er selbst zu dieser Gruppe gehört?)

    Darüber habe ich mir den Kopf zerbrochen. In meiner Naivität gehe ich davon aus, es könnte sich dabei nur um Therapieoptionen handeln, die seine Erkrankung betreffen oder meinetwegen auch Linderung der Nebenwirkungen seiner als Demenzkranker eingenommenen Medikamente oder generell eine erhoffte Verbesserung seiner Lebensqualität.

    Klinische Studien sind natürlich nie eine sichere Sache mit Garantie auf Erfolg und Gewinn (für den Patienten).
    Das kann aber wohl kaum gemeint sein….

    An welchen Studien sollte also ein Demenzpatient teilnehmen, die wohl fremdnützig sind, aber nicht eigennützig? Weil sie ein Medikament oder Behandlungsform betreffen, das erst zugelassen sein wird, wenn er längst tot ist? Das wäre unseriöses Herumprognostizieren und außerdem würde er ja eventuell während der Studie sehr wohl von dem Medikament profitieren. Falls es denn eine positive Wirkung auf den Krankheitsverlauf, Gesamtüberleben usw hätte, und falls nicht, ist das eben Risiko einer Studie. Ganz normal.

    Oder soll er als Versuchskaninchen für alle möglichen gar nicht in sein Krankheitspektrum passende Wirkstoffe und Behandlungsformen herhalten? Weil er ja eh nix mehr rafft?
    Klinische Studien haben doch jede ihr eigenes Profil mit ziemlich vielen Kriterien, auch Ausschlusskriterien.
    Wenn von vornherein klar ist oder relativ klar, der Patient wird ohnehin nicht davon profitieren, weil er Kriterium 1, 2 und 3 nicht erfüllt oder ziemlich sicher gar ein größerer Schaden als Nutzen entsteht, kommt er normalerweise nicht in die Studie. Wobei das mit dem Schaden und Nutzen so eine Sache ist, den man sogar bei längst etablierten Medikamenten vorher nie so genau wissen kann…. aber in Phase III, wo die meisten Patientenprobanden landen, lässt sich das schon in etwa vorhersehen, meine ich!

    wie genau kann ich mir das vorstellen?

    Ich werde das jedenfalls mal weiterleiten an Angehörige (bei uns gibts mütterlicherseits einen Zweig mit Dememzerkrankungen), zukünftig ist es ja wohl sinnvoll, in der PatVerfügung die eigenen Interessen mit einzuarbeiten, was die Tätigkeit als Forschungskarnickel betrifft ^^

  94. #107 Joseph Kuhn
    18. Juni 2016

    @ zimtspinne:

    “An welchen Studien sollte also ein Demenzpatient teilnehmen, die wohl fremdnützig sind, aber nicht eigennützig? Weil sie ein Medikament oder Behandlungsform betreffen, das erst zugelassen sein wird, wenn er längst tot ist?”

    Das ist der klassische Fall gruppennütziger Forschung. Anderes Beispiel: Die Studie ergibt, dass das Mittel nicht wirkt, dann bleibt künftig anderen Demenzkranken die Behandlung mit diesem Mittel erspart, sie haben den Nutzen, der Studienteilnehmer hatte nur die Risiken. Zum Wording: “Fremdnützige” Forschung, die nicht gruppennützig ist, bleibt verboten. Fraglich ist m.E. allerdings, was den ethischen Unterschied zwischen den beiden Formen fremdnütziger Forschung ausmacht bzw. ausmachen soll. Bei der gruppennützigen Forschung unterstellt man eine größere Solidaritätsbeziehung der Betroffenen einer Krankheitsart untereinander als zwischen Betroffenen verschiedener Erkrankungen. Ob das so ist, ist eine empirische Frage, das müsste man die Leute fragen, ob es ethisch relevant ist, ist noch mal eine eigene Frage.

    “Das wäre unseriöses Herumprognostizieren ….”

    Nein. Es ist kein “unseriöses Herumprognostizieren”, sondern (hoffentlich) seriöses und kontrolliertes Probieren. Studien sind doch dazu da, die Wirkung, den Nutzen und die Risiken von Medikamenten (und – jenseits dieses Gesetzentwurfs – von Behandlungsverfahren allgemein) zu erforschen, weil man sie noch nicht kennt.

    ” … und außerdem würde er ja eventuell während der Studie sehr wohl von dem Medikament profitieren.”

    Noch mal nein, siehe oben: Studien macht man, weil man erst noch herausfinden will, ob das Mittel einen Nutzen hat bzw. ob der Nutzen die Risiken überwiegt.

    @ all:

    Das Ärzteblatt zitiert in einem kurzen Beitrag zum Thema gestern Prof. Hasford, den Vorsitzenden des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkomissionen, mit einer Überlegung zur Einschränkung möglicher Fehlentwicklungen: Evaluation der Regelung nach drei Jahren: https://www.aerzteblatt.de/pdf/113/24/a1138.pdf?ts=14.06.2016+09%3A25%3A38

  95. #108 gedankenknick
    22. Juni 2016
  96. #109 Beobachter
    23. Juni 2016

    Im oben verlinkten Artikel (# 108) spricht man bereits von “gemeinnütziger Forschung” – nicht mehr von “gruppennütziger Forschung”.

    Und weitere “Stimmen in den Medien”:

    http://www.sueddeutsche.de/gesundheit/forschung-union-will-tests-an-dementen-menschen-zulassen-1.3046781

    http://www.rundschau-online.de/politik/demenzforschung-koalition-stimmt-ueber-ausweitung-der-forschung-ab–24276072

    http://www.deutschlandfunk.de/demenzforschung-unionsfraktion-einigt-sich-auf-verfahren.447.de.html?drn:news_id=627103

    http://www.tagesspiegel.de/politik/demenzkranke-union-gibt-abstimmung-ueber-arzneiversuche-frei/13771884.html
    Zitate, Auszüge:

    ” … “Mit Blanko-Vorab-Vollmachten werden wir uns nicht abfinden”

    Nicht einwilligungsfähige Menschen bräuchten besonderen Schutz, weil sie selbst nicht mehr für sich sprechen könnten, beharrte Vogler. “Mit Blanko-Vorab-Vollmachten noch einwilligungsfähiger Menschen für zukünftige Tests, die den Probanden selbst nichts nützen, aber deren Schadenspotenzial niemand vorhersagen kann, werden wir uns nicht abfinden.” …. ”

    ” … Anders als vielfach behauptet, lasse die umzusetzende EU-Regelung ein Verbot von gruppennütziger Forschung an Demenzkranken auch explizit zu, sagte Grünen-Expertin Kordula Schulz-Asche dem Tagesspiegel. “Ich hoffe, wir können diesen Antrag fraktionsübergreifend in der nächsten Sitzungswoche abstimmen.”

    Patientenschützer: Aufklärung muss auch qualifiziert sein

    Skeptisch zu dem Kompromissvorschlag der Union äußerte sich auch die Deutsche Stiftung Patientenschutz. Entscheidend sei, dass es eine qualifizierte Beratung gebe, sagte Vorstand Eugen Brysch der Katholischen Nachrichten-Agentur. „Nicht jeder Arzt hat das nötige Wissen über diese Forschung und ist unabhängig.“ Deshalb seien Ärzte, die sich an solcher Forschung beteiligten, von solcher Beratung grundsätzlich auszuschließen An ihrer Stelle kamen auch Ethiker, Theologen und Juristen als Berater in Betracht. ”

    Man beachte:
    “Anders als vielfach behauptet, lasse die umzusetzende EU-Regelung ein Verbot von gruppennütziger Forschung an Demenzkranken auch explizit zu” – und selbst die Pharmaindustrie braucht sie angeblich nicht.

    Also doch ?:
    Soll der deutsche CDU/CSU-Gesetzentwurf die “Attraktivität des Forschungsstandorts Deutschland erhöhen” – durch “optimalere Versuchbedingungen” … ?!

  97. #110 Joseph Kuhn
    23. Juni 2016

    Vielleicht zur Verankerung der Diskussion in der Wirklichkeit nochmal zwei Punkte:

    Die EU-Verordnung erlaubt in Art. 31 (1) Buchstabe g ii gruppennützige Forschung an Nichteinwilligungsfähigen nur “sofern die Prüfung den betroffenen nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmer im Vergleich zur Standardbehandlung seiner Krankheit nur einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung aussetzt”. Was “minimal” ist, wird sich z.B. danach bemessen, wie das analog bei gruppennütziger Forschung mit Kindern bestimmt ist.

    Die EU-Verordnung insgesamt abzulehnen, steht nicht in der Macht des nationalen Gesetzgebers, aber die EU-Verordnung lässt, Ludger hat das oben in Kommentar #16 schon zitiert, speziell zur Frage der gruppennützigen Forschung an Nichteinwilligungsfähigen “mögliche strengere nationale Regelungen unberührt”. Wie das in Bezug auf die Situation in Deutschland zu lesen ist, darüber mögen Juristen diskutieren, ich lese es als Laie so, dass man die gruppennützige Forschung durchaus ganz unterbinden könnte.

    Eine mögliche Konsequenz wäre die, die Ludger ebenfalls schon in seinem Kommentar #16 formuliert hatte: Wir wollen natürlich die beste Therapie, aber die Forschung dazu soll im Ausland durchgeführt werden.

  98. #111 Beobachter
    1. Juli 2016

    Zum Thema aktuell die TAZ:

    http://taz.de/Arzneimitteltests-mit-Schutzbeduerftigen/!5315249/

    “Arzneimitteltests mit Schutzbedürftigen
    Vorab eine Blanko-Verfügung
    Gesundheitsminister Gröhe (CDU) will, dass auch nicht einwilligungsfähige Demente als Versuchskaninchen für Pharmaversuche dienen können.
    … “

  99. […] aus ethischen Gründen nicht experimentell veranlasst werden soll – wir hatten gerade die Diskussion um gruppennützige Arzneimittelprüfungen an Demenzkranken, oder wenn eine zufällige Zuweisung zur Interventions- oder Kontrollgruppe aus rechtlichen […]

  100. #114 Forschung an Demenzkranken
    20. September 2016

    […] […]

  101. #115 Martin MITCHELL
    Adelaide, Süd Australien
    26. September 2016

    .
    Vielleicht ist ja auch dies für all diejenigen die diese Webseite besuchen von Interesse.

    Medikamententests ohne Zustimmung der Teilnehmer.

    Medikamententests an Heimkindern in WESTDEUTSCHLAND.

    ANFANG DES ZITATS DES RELEVANTEN MEINERSEITIGEN BEITRAGS.

    Dieser Thread »Medikamententests an Heimkindern in WESTDEUTSCHLAND« @ http://www.ehemalige-heimkinder-tatsachen.com/viewtopic.php?f=30&t=151&hilit=Medikamententests (Siehe einleitenden Beitrag oben) wurde von mir aus gutem Grund hier im EHEMALIGE-HEIMKINDER-TATSACHEN.COM-Forum schon am Mittwoch, 3. Februar 2016, um 08:43 Uhr (MEZ/CET) eröffnet. Wer selbst persönliches Wissen was dieses Thema betrifft hat, sollte dies unbedingt kund tun.

    Jetzt schon mal erscheint diesbezüglich folgende Veröffentlichung in der Fachzeitschrift Sozial.Geschichte Online 19 (2016) S. 61–113

    ANFANG EINES AUSZUGS AUS DIESER STUDIE.

    Ein unterdrücktes und verdrängtes Kapitel der Heimgeschichte – Arzneimittelstudien an Heimkindern, SILVIA WAGNER, Sozial.Geschichte Online 19 (2016) [ @ http://duepublico.uni-duisburg-essen.de/servlets/DerivateServlet/Derivate-42079/04_Wagner_Heime.pdf (insgesamt 54 digitale Seiten — anfangend auf Seite 61 der Drucksache selbst — Abschluss auf Seite 113 der Drucksache selbst) ]

    [ „Dies ist eine Veröffentlichung der Sozial.Geschichte Online lizenziert nach [Creative Commons – CC BY-NC-ND 3.0]“ — Dieser Hinweis, am Ende des Originals dieses Artikels ist noch etwas länger und detaillierter. Jeder sollte selbst dort nachsehen und sich genau informieren. ]

    1. Einleitung

    Obwohl ehemalige Heimkinder immer wieder berichteten, dass ihnen in den Erziehungseinrichtungen in dem Zeitraum von 1950 bis etwa Mitte der 1970er Jahre zum Teil über Jahre sedierende Arzneimittel verabreicht wurden, ist dieser Aspekt der Heimgeschichte bisher nur ansatzweise aufgearbeitet worden. Einige der Betroffenen äußerten die Vermutung, dass an ihnen Arzneimittelstudien durchgeführt worden seien. Als der Runde Tisch Heimerziehung (RTH) im Jahre 2009 seine Arbeit aufnahm, forderten ehemalige Heimkinder deshalb, dass auch das Thema Arzneimittel dort Beachtung finden sollte. Dies wurde jedoch abgelehnt. Im Abschlussbericht des RTH finden nur die Verabreichung der Medikamente und eine Arzneimittelstudie an Heimkindern über die Prüfung des Neuroleptikums Truxal in dem Heim Neu-Düsselthal Erwähnung.1 In dieser Studie heißt es:

    „Wenn es im Rahmen der Heimerziehung zu generellen und kollektiven Behandlungen bzw. Sedierungen gekommen ist, die weniger den Kindern und Jugendlichen als der Disziplin im Heimalltag oder gar der Erforschung von Medikamenten zuträglich waren, ist dies als Missbrauch zu beurteilen und erfüllt ggf. den Tatbestand der (schweren) Körperverletzung – auch nach damaligen Maßstäben. Ob und in welchem Umfang eine solche Praxis vorkam, kann jedoch so viele Jahre später schwer beurteilt werden“. 2

    In diesem Beitrag werden erste Ergebnisse eines Forschungsprojektes zusammengefasst, die eine neue Perspektive auf die Prüfung von Arzneimitteln in Heimen zwischen den 1950er und Mitte der 1970er Jahre ermöglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Studie von Neu-Düsselthal keine Ausnahme war, sondern dass in dem genannten Zeitraum in deutlich größerem Ausmaß als bisher bekannt Arzneimittelstudien an Heimkindern durchgeführt wurden. Der Beitrag rückt die Rolle der Medizin und Mediziner, die in der bisherigen Aufarbeitung der Geschichte der Heimkinder weitgehend unberücksichtigt blieb, in den Fokus.

    Untersucht wird in dieser Arbeit zunächst die Situation in der BRD. Einen Vergleich zur DDR ist nur ansatzweise möglich (siehe Abschnitt 5.1). Eine Studie von Karsten Laudien und Christian Sachse liefert erste Hinweise über Arzneimittelstudien in den dortigen Kinderheimen.3 Ebenso gibt es Anhaltspunkte für entsprechende Praktiken in anderen Staaten. Ein Forschungsprojekt in der Schweiz widmet sich gegenwärtig der historischen Aufarbeitung von Arzneimittelstudien, die in den 1960er und 70er Jahren unter der Leitung des Psychiaters Roland Kuhn, dem Entdecker des ersten Antidepressivums, unter anderem an Heimkindern durchgeführt wurden.4 In den USA erschien 2004 eine Reportage über HIV-positive Kinder in New Yorker Heimen, an denen bis dahin unerprobte Medikamente getestet worden seien.5

    Diese Studie versucht in erster Linie, das Versäumnis des RTH aufzuarbeiten. Im Forschungsprozess kam zudem die Frage auf, inwieweit in den durchgeführten Arzneimittelstudien an Heimkindern in der BRD eine Kontinuität des Menschenbildes festzustellen ist, das während der Zeit des Nationalsozialismus zu Verbrechen gegen die Menschlichkeit geführt hat. Die Studie untersucht daher den beruflichen Werdegang der an den Versuchen beteiligten Forscher, Ärzte und Mitarbeiter institutioneller Träger und stellt in zahlreichen Fällen bruchlose Berufsbiographien von an NS-Verbrechen verantwortlichen Medizinern in der BRD fest. Drittens beleuchte ich, inwieweit Arzneimittelstudien an Heimkindern dazu beitrugen, durch eine systematische Medikalisierung die Funktionsweise der Heime als „totaler Institution“ nach Erving Goffman zu optimieren (siehe die Abschnitte 8.2 und 8.3).6 Auch diese Perspektive sollte nicht übersehen werden.

    [ ……… ]

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    [ Fußnoten ]

    1 Vgl. Uwe Kaminsky, Die Verbreiterung der „pädagogischen Angriffsfläche“, in: LVR (Hg.), Verspätete Modernisierung; Öffentliche Erziehung im Rheinland – Geschichte der Heimerziehung in Verantwortung des Landesjugendamtes (1945–1972), Essen 2011, S. 485–494.
    2 Abschlussbericht RTH, Berlin 2010, S. 20.
    3 Karsten Laudien / Christian Sachse, Expertise zur „Aufarbeitung der Heimerziehung in der DDR“, Berlin 2012, S. 248ff.
    4 Simone Rau, Medikamententests an Heimkindern werden untersucht, Tages-Anzeiger, 29. Mai 2015.
    5 Dominik Groß, Ethische Grenzen humanmedizinischer Forschung, in: Volker Schumpelick / Bernhard Vogel (Hg.), Innovationen in Medizin und Gesundheitswesen, Freiburg 2010, S. 415–439, hier 427.
    6 Erving Goffman, Asyle – Über die soziale Situation psychiatrischer Patienten und anderer Insassen, Frankfurt am Main 1981.

    ENDE EINES AUSZUGS AUS DIESER STUDIE.

    BITTE SELBST WEITERLESEN UND STUDIEREN IM ORIGINAL @ http://duepublico.uni-duisburg-essen.de/servlets/DerivateServlet/Derivate-42079/04_Wagner_Heime.pdf

    ENDE DES ZITATS DES RELEVANTEN MEINERSEITIGEN BEITRAGS.
    .

  102. #116 anderer Michael
    7. Oktober 2016

    Noch im Oktober soll es eine weitere Anhörung von Fachexperten im Gèsundheitsausschuss des Bundestages geben.
    Entnommen der aktuellen Ausgabe des ” Deutschen Ärzteblattes”.

  103. #117 Beobachter
    11. November 2016

    Update:

    http://www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/forschung-an-demenzkranken-bundestag-stimmt-fuer-gesetzentwurf-a-1120568.html

    Das alles – wie etwas entgegen aller Bedenken und Fragwürdigkeiten doch durchgedrückt wird – erinnert mich an:
    http://www.textlog.de/tucholsky-pruegelstrafe.html

  104. #119 Beobachter
    12. November 2016

    Update:

    http://www.sueddeutsche.de/gesundheit/medikamententests-verloren-im-ungefaehren-1.3243166

    Besteht hier kein Interesse mehr an diesem Thema ?!

  105. #120 Beobachter
    13. November 2016

    @ Joseph Kuhn:

    Finden Sie das in Ordnung, was und wie da(s) so gelaufen ist?

    Es ist schon sehr erstaunlich, dass das Thema hier offensichtlich abgehakt wurde – was/wen jucken denn hier schon “nutzlose” Demenzkranke ?!

    • #121 Joseph Kuhn
      13. November 2016

      @ Beobachter:

      “Finden Sie das in Ordnung, was und wie da(s) so gelaufen ist?”

      Was meinen Sie denn? Dass die Politik das Thema im Sommer nicht einfach durchgewunken hat, sondern noch einmal darüber diskutiert wurde? Oder dass das Ergebnis dieser Diskussion im Bundestag nicht Ihren Erwartungen entspricht? So kann das in der Demokratie eben gehen. Deswegen die Diskussion hier neu zu beginnen, macht keinen Sinn, wenn es keine neuen Argumente gibt. Eine Endlosschleife der bereits hinreichend ausgetauschten Argumente halte ich für wenig sinnvoll und das geht vielleicht auch anderen Lesern so.

      “wen jucken denn hier schon “nutzlose” Demenzkranke ?!”

      Das ist eine üble Unterstellung, die weder dem Verlauf der Diskussion hier noch im Bundestag gerecht wird und zumindest mich nicht zum Diskutieren motiviert.

  106. #122 Beobachter
    13. November 2016

    @ Joseph Kuhn:

    ” … So kann das in der Demokratie eben gehen. …. ”

    Mager, sehr mager als Antwort ….

    In einer Demokratie kann es auch so abgehen, dass ein Herr Trump Präsident der Vereinigten Staaten wird oder dass die AfD in Deutschland enormen Stimmenzuwachs bei Wahlen erzielt.
    Tja, so ist das mit der Demokratie – man muss alles schlucken … ?!

    • #123 Joseph Kuhn
      13. November 2016

      “Mager, sehr mager als Antwort ….”

      Stand da nicht noch etwas mehr in der Antwort? Aber bitte. “Alles schlucken” muss man in der Demokratie gewiss nicht, aber Mehrheitsentscheidungen akzeptieren schon. Man darf sie natürlich politisch kritisieren und auch versuchen, sie zu revidieren, das steht auch Ihnen frei.

  107. #124 anderer Michael
    13. November 2016

    Was ich erstaunlich finde im Link zur Süddeutschen Zeitung, auch die pharmazeutische Industrie sieht keine Notwendigkeit für gruppen/fremdnützige Arzneimittelerprobungen bei Demenzkranken.
    Ich erkläre mir das so, dass meine Einschätzung im K .#72, dass zur Zeit und in überschaubarer Zukunft keine neue medikamentöse Therapie zu erwarten ist, wahrscheinlich stimmt.

  108. #125 anderer Michael
    23. November 2016

    Am 9.11.16 wurde ein fraktionsübergreifender Antrag mit 330 Ja- Stimmen gegen 243 Nein- Stimmen im Bundestag angenommen. Dieser erlaubt Forschung an nicht (mehr) einwilligungsfähigen Patienten, auch wenn diese nur gruppennützig und nicht eigennützig ist. Beispiel: Doppelblindstudie mit Medikament, Placebo gegen Verum. Wer in der Placebogruppe sich befindet, hat keinen Eigennutzen, wenn sich herausstellt , dass das Verummedikament Symptome einer Alzheimerdemenz mildern oder das Voranschreiten verzögern kann. In diesem Fall hätte die Gruppe der Demenzkranken den Nutzen.
    Aktuell gibt es noch keinen therapeutischen Ansatz , bei dem dieses Gesetz greifen könnte.

    Der Bundestag hat es sich bei dieser Entscheidung nicht leicht gemacht. Petra Sitte (Die Linke ) nahm das Schicksal ihres demenzkranken Vaters und sein frühzeitiges Einverständnis zu evtl. Forschung zum Anlass, um für diesen Antrag zu werben.

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