Was bedeutet es eigentlich, wenn ein Produkt ein “Medizinprodukt” ist, oder wenn der Hersteller betont, dass es das nur in der Apotheke gibt? Das klingt alles nach Medizin und Wirkung, hat aber auch eine ganze Menge mit Marketing zu tun. Wolfgang Becker-Brüser hat mir erklärt, was die Begriffe wirklich bedeuten.

Das unabhängige Verbrauchermagazin “Gute Pillen – Schlechte Pillen” – auf das ich hier bei Plazeboalarm auch immer wieder gerne verweise – hat kürzlich seinen bis dato etwas zurückhaltenden Internetauftritt ausgebaut.

i-05a48cde7147b6f92342ac4af524a8c8-2010-02.jpg

Ich nehme das mal zum Anlass einen der Macher des Heftes, den Arzt und Apotheker Wolfgang Becker-Brüser, zu einigen Begriffen zu befragen, denen wir taglich in Artikeln über und Anzeigen für Nahrungsergänzungsmittel und andere Gesundheitsprodukte begegnen.

Hersteller stellen solche Begriffe gerne heraus, um zu suggerieren, dass ihr Produkt eine Wirkung und einen Nutzen hat. Wie aussagekräftig diese Hinweise sind, erklärt uns Wolfgang Becker-Brüser in seinen Antworten auf meine Fragen, die ich ihm per E-Mail zukommen ließ.

Wer sich ein bisschen schulen will in der Dekonstruktion von solchen Anzeigen, dem empfehle ich auf der neuen GPSP-Seite die Rubrik “Werbung aufgepasst!“, die es bisher noch nicht online gab.

Jetzt aber zum Interview.

PA: In der Werbung weisen Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln o.ä. gerne darauf hin, dass ihr Produkt nur in der Apotheke erhältlich ist oder eine Apothekennummer besitzt. Sind das wirklich Qualitätsmerkmale an denen sich ein Verbraucher orientieren kann?

Becker-Brüser: In der Apotheke gibt es viele wirksame und lebensrettende Arzneimittel. Aber leider auch eine Menge nutzloser Produkte. Wenn etwas in der Apotheke verkauft wird, ist das noch kein Qualitätsmerkmal.

Die Apothekennummer heißt auch Pharmazentralnummer, kurz PZN. Ein Qualitätskennzeichen ist sie nicht, nur eine Identifikationsnummer. Jeder kann in einer bestimmten Apothekendatenbank für wenig Geld Präparate eintragen lassen. Deren Sinn und Unsinn wird nicht überprüft. Das wird weidlich ausgenutzt.

Ein Beispiel: Wenn auf einer Kaffeefahrt ein nutzloses und völlig überteuertes Nahrungsergänzungsmittel angeboten wird – zu einem supergünstigen Rabatt, der angeblich nur an diesem Tag eingeräumt werden kann – werden die meist älteren Herrschaften bisweilen aufgefordert, gleich mal in einer Apotheke anzurufen, um dort den üblichen Verkaufspreis nachzufragen.

Der befragte Apotheker wird nach einem Blick in seinen PC den dort gelisteten hohen Fantasiepreis des Produktes bestätigen müssen – eines Produktes, das im Übrigen wohl nie in einer Apotheken geordert und erhältlich sein wird. Auf diese Weise werden die Teilnehmer der Kaffeefahrt hinters Licht geführt und mit angeblichen Superrabatten noch leichter abgezockt. Wir hatten dazu auch mal ein Produkt in Gute Pillen – Schlechte Pillen vorgestellt, das war schon 2006 und ist immer noch aktuell. Es handelt sich um das angebliche Aufbaupräparat Cardio forte.

Eine Packung Trinkampullen soll über 1.200 Euro kosten. Dabei werden Nahrungsergänzungsmittel wie dieses überhaupt nicht von irgendeiner Behörde auf gesundheitlichen Nutzen und Risiken überprüft.

Der Begriff Medizinprodukt wird ja auch gerne hervorgehoben. Man liest Sätze wie “Es handelt sich um ein geprüftes Medizinprodukt” oder ähnliches. Diese Produkte werden ja z.B. auch vom TÜV überprüft und bekommen eine CE-Nummer? Ist das keine Garantie, dass das Mittel wirkt?

i-6ce7bc29512f58dc930e93d370319b31-WBB JS0_0597 cut_web.jpg

Becker-Brüser: Medizinprodukte werden von Institutionen wie dem TÜV zertifiziert und tragen dann das CE-Logo, so dass sie auf dem Markt der europäischen Union verkauft werden dürfen. Eine echte Überprüfung, die einen Rückschluss auf Nutzen und Verträglichkeit erlaubt, liegt dem nicht zugrunde.

So wurde beispielsweise Vaseline als Nasensalbe gegen Pollenallergien als Medizinprodukt zertifiziert. Fünf Gramm dieser so genannten Pollenschutzcreme wurden zu einem Preis verkauft, für den man bereits ein Kilo Vaseline einkaufen kann.

In der letzen Ausgabe von GPSP haben wir gerade erneut auf die unsäglichen Versprechungen in Zusammenhang mit Ohrkerzen hingewiesen. Vor deren Risiken hatte kürzlich die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA gewarnt.

Wenn der TÜV etwas zertifiziert, nach irgendwelchen Kriterien muss er doch entscheiden, ob etwas zu Recht ein Medizinprodukt ist oder nicht. Was gehört denn zu diesen Kriterien? Zählt Wirkung nicht dazu?

Becker-Brüser: Prüfstellen wie der TÜV, die so genannten benannten Stellen, entscheiden ja nicht, ob etwas ein Medizinprodukt ist oder nicht. Dafür gibt es eine EU-Richtlinie, die RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte.

Danach fallen unter den Begriff “Medizinprodukte” sehr unterschiedliche Produkte, zum Beispiel Implantate wie die Herzschrittmacher, Diagnosegeräte – vom Blutdruckmessgerät bis zum Röntgenapparat – , Blut- und Urintests und auch arzneimittelähnlich aufgemachte Produkte. Diese dürfen allerdings nicht wie Arzneimittel pharmakologisch wirken und beispielsweise in Regelkreise des Körpers eingreifen, sondern beispielsweise physikalisch. Die Abgrenzung ist alles andere als leicht und erscheint oft willkürlich.

Was der TÜV zertifiziert, ist nicht eine medizinische Wirksamkeit, sondern zum Beispiel, dass das Blutdruckgerät zuverlässig misst oder Ohrkerzen beim Abbrennen nicht umknicken. Ob ein Messgerät dem Kranken nützt, seinen erhöhten Blutdruck besser zu kontrollieren, oder ob Ohrkerzen gegen Tinnitus helfen, interessiert bei dieser Überprüfung nicht.

Was ist mit dem Hinweis auf Patente? Auch in beliebtes Argument, um Verbraucher von der Wirksamkeit eines Produktes zu überzeugen.

Becker-Brüser: Produkte mit einem Patent scheinen Verbraucher stark zu beeindrucken. Für viele Kosmetika, Medizinprodukte u.a. wird daher mit Bezug auf Patente geworben. Ob Patente bestehen oder nicht, sagt aber nichts über den Nutzen eines Präparates aus.

Viele beziehen sich nur auf das Herstellungsverfahren. In manchen Patentschriften steht aus medizinischer Sicht sogar ziemlicher Unfug.

So wird beispielsweise in der Patentschrift der erwähnten Pollenschutzcreme behauptet, dass die Anwendung in der Nase “auch die Reizreaktionen im Augen- und im Halsbereich auszuschalten” vermag. Wohlwollend ausgedrückt handelt es sich hierbei um reines Wunschdenken. Denn lediglich “Testberichte” bei einem (!) Patienten mit Birkenpollenallergien dienten dabei als Beleg.

Zuletzt im Fall Mavena/Regividerm ging es ja darum, ob die Creme nicht vielleicht doch ein Arzneimittel ist und kein Medizinprodukt. Das hört sich so an als ob man sich das nicht aussuchen könnte. Kann man oder kann man nicht?

Becker-Brüser: Es gibt auf jeden Fall zahlreiche Grenzfälle. Für die Hersteller ist die Vermarktung eines Medizinproduktes mit erheblich weniger Aufwand, also weniger Kosten, verbunden als bei der Zulassung als Arzneimittel. Für die meisten arzneimittelähnlich aufgemachten Medizinprodukte dürfte es zudem unrealistisch sein, einen gesundheitlichen Nutzen nachweisen zu können.

Der Wirkmechanismus, der beispielsweise für die Vitamin-B12-Avokadoöl-Creme REGIVIDERM behauptet wird – Bindung von Stickstoffmonoxid, dem eine Rolle bei Entzündungsprozessen der Haut zugeschrieben wird – klingt verdächtig nach einem pharmakologischen Wirkprinzip, was allerdings der Vermarktung als Medizinprodukt widerspricht. Auch CYSTUS-052, ein Extrakt aus einem Zistrosengewächs, soll laut Anbieter Erkältungserreger physikalisch binden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat CYSTUS-052 jedoch als zulassungspflichtiges Arzneimittel eingestuft. Das hat zur Folge, dass das als Medizinprodukt bezeichnete Präparat nicht mehr als solches verkehrsfähig ist.

Wie kann ein Verbraucher aber denn heraus finden, ob etwas hilft oder nicht?

Becker-Brüser: Das konkret zu beantworten, ist wirklich schwierig. Je fantastischer eine Versprechung klingt, desto weniger sollte man sie glauben. Wenn beispielsweise ein Mittel, das angeblich von der so genannten Schulmedizin ignoriert wird, gegen praktisch alles wirken soll, von Haarausfall bis Krebs, von Schulmüdigkeit bis Schuppenflechte, dann handelt es sich mit Sicherheit um Werbesprüche, die möglichst viele Menschen ansprechen sollen.

Wir haben in Gute Pillen – Schlechte Pillen die häufigsten Versprechungen in “Zehn Indizien für Quacksalberei” zusammengefasst. Das gibt einen Einblick in die Mechanismen, wie Kranke und Gesunde übers Ohr gehauen werden.

Soweit zu dem, was man lassen sollte. Ansonsten ist es für medizinische Laien ja fast unmöglich festzustellen, ob für ein bestimmtes Medikament gute Studien vorliegen. Und ob Nahrungsergänzungsmittel oder Medizinprodukte das halten, was für sie versprochen wird. Eben das war auch einer der Gründe, unsere Zeitung zu machen und nun unsere Informationen im Internet auszubauen.

Lieber Herr Becker-Brüser, danke für die Beantwortung der Fragen.

Nachtrag:
Wolfgang Becker-Brüser erklärt in einem Kommentar auch noch, warum man sich selbst auf die Zulassung zum Arzneimittel durch das BfArM in punkto echtem Nutzen nicht vollends verlassen kann. Denn ein Mittel kann eine Wirkung haben, aber ob dies auch einen Nutzen hat, das steht auf einem anderen Blatt.

Ja, es ist nicht einfach.

Kommentare (26)

  1. #1 wolfgang
    3. Mai 2010

    Und bitte nicht verwechseln:

    medizinal product (engl) = Arzneispezialität, Arzneimittel (deutsch)

    medical device (engl) = Medizinprodukt (deutsch)

  2. #2 Marcus Anhäuser
    3. Mai 2010

    Oh, danke, das war mir noch gar nicht bewusst. Schöne Falle …

  3. #3 Arnd
    3. Mai 2010

    Gibt’s eigentlich irgendwo eine übersichtliche Liste die Medikamente und Nahrungsergänzuntgen wissenschaftlich bewertet? Wäre schön sowas zu haben als Laie.

  4. #4 Marcus Anhäuser
    3. Mai 2010

    @Arnd
    Das nicht so einfach. Eine Liste in dem Sinne gibt es nicht. GPSP ist da schon mal eine Quelle. Eine andere wären Bücher wie: “Bittere Pillen” oder Bücher von der Stiftung Warentest. Wenn dein Englisch gut ist, könntest Du die an Zusammenfassungen der Übersichtsartikel der Cochrane Collaboration wagen. Da gibt es auch Zusammenfassungen für Laien. In Deutsch gäbe es noch die Webseite des IQWiG, http://www.gesundheitsinformation.de

    Manchmal bringt es auch was, den Namen eines Produktes einfach bei Google einzugeben. Abgesehen vom ganzen Marketingmüll, gibt es manchmal auch kritische Bewertungen von Bloggern.

    Ich müsste mal einen Artikel verfassen …

  5. #5 Stefan
    3. Mai 2010

    Aus einem Vortrag von einem Vertreter des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wurde mir zu diesem Thema einmal folgendes gesagt:
    Und zwar können Arzneimittel und solche die es sein wollen grundsätzlich drei verschiedene Nummern auf der Verpackung haben. Zum einen die im Artikel erwähnte PZN die im Grunde nicht mehr als eine Identifikationsnummer ist und nichts über dessen Wirksamkeit aussagt. Ebenso die sog. Registrierungsnummer, deren Registrierungsvorgang bereits über das Bundesinstitut abgewickelt wird, aber bei der ebenfalls keine Überprüfung der Wirksamkeit erfolgt. Bestes Beispiel können hierfür homöopatische Mittel sein, die eine solche Registrierungsnummer haben.
    Das einzige Indiz für eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte überprüfte Wirksamkeit ist die Zulassungsnummer. Sprich das Arzneimittel wurde auf Wirksamkeit überprüft, wenn es vom Bundesinstitut zugelassen wurde.
    Kann mir jemand etwas dazu sagen? Denn diese Zulassungsnummer taucht nicht im Artikel auf, obwohl sie ja gemäß den Ausführungen des damaligen Referenten ein relativ simples Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit für den Verbraucher darstellt.

  6. #6 Wolfgang Becker-Brüser
    3. Mai 2010

    Bislang ging es hier in den Fragen ja um Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Prinzipiell ist die Datenlage für Arzneimittel deutlich besser. Arzneimittel werden behördlich zugelassen und dafür sind wissenschaftliche Studien mit einem qualitativen Mindeststandard erforderlich. Die Einschätzung des Vertreters des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist aber lediglich formal richtig, da die Zulassungsnummer auch nur eine Bestätigung der erfolgten Zulassung nach behördlicher Prüfung ist. Die Zulassung eines Arzneimittels ist jedoch ein formaler Akt. Sie wird erteilt, wenn in der oder den Studien statistisch signifikante erwünschte Effekte nachgewiesen worden sind. Ob diese Effekte Menschen mit einem bestimmten Krankheitsbild tatsächlich nützen, wird in der Regel überhaupt nicht geprüft. Es gibt genügend Mittel, die nachweislich beispielsweise den Blutdruck senken oder die Blutfette verringern und dennoch dazu führen, dass die, die solche Mittel einnehmen, keineswegs länger oder besser leben, sondern möglicherweise sogar früher sterben. (Beispielsweise an den Nebenwirkungen dieser Arzneimittel.) Arzneimittel, die langfristig eingenommen werden, lassen sich daher auf der Basis der Kurzzeitstudien, die für die Zulassung ausreichen, nicht beurteilen. Auch sagt eine Zulassung nichts darüber aus, ob das neu zugelassene Arzneimittel tatsächlich besser wirkt als bereits verfügbare. Solche eigentlich sehr relevanten vergleichenden Bewertungen sind für eine Zulassung nicht erforderlich. Dies sind nur einige Gründe, warum eine Zulassungsnummer überhaupt nichts über den tatsächlichen Nutzen eines Arzneimittels aussagt.

  7. #7 wolfgang
    3. Mai 2010

    der andere Wolfgang schreibt:
    Dies sind nur einige Gründe, warum eine Zulassungsnummer überhaupt nichts über den tatsächlichen Nutzen eines Arzneimittels aussagt.

    aber immerhin Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind nachzuweisen.Klinische Studien müssen vorhanden sein, auch Präklinik, Toxikologie, Virussicherheit bei manchen Biologika etc pp

    Und bei komplemetärmedizinischen Ansätzen noch nicht mal das. Da genügt der Glaube.
    Und wie immer wieder gezeigt wird ist TCM durchaus nicht unbedenklich und ayurvedische Arzneien enden mitunter in Schwermetallvergiftung, oder kaputten Nieren. Dann lieber bei vorhandener Wirksamkeit den Nutzen permanent überprüfen obs nicht seltene ursächliche Nebenwirkungen gibt.

  8. #8 rolak
    3. Mai 2010

    ^^gut, daß GPSP noch mal verlinkt wurde; die Neuordnung der site erklärt, warum sich hinter dem mittlerweile entsorgten alten bookmark nichts mehr tat ;-)

  9. #9 Joseph Kuhn
    3. Mai 2010

    @ W. Becker-Brüser: … so ist es. Und selbst scheinbar wissenschaftlich gut gemachte Studien zu Arzneimitteln können bekanntlich gehörig in die Irre führen, hier sei nur auf die aktuelle Übersichtsarbeit zur Finanzierung von Arzneimittelstudien durch die Pharmaindustrie im Deutschen Ärzteblatt hingewiesen (Ausgaben 16 und 17/2010: Lesenswert auch das Editorial dazu: http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=heft&id=74298).

  10. #10 Guenter
    4. Mai 2010

    Mir ist letztens in diesem Umfeld auch eine Frage in den Sinn gekommen. Seit ich die Scienceblogs entdeckt habe bin ich gerade in Richtung Homöopathie aufmerksamer und aufgeklärter (danke!) geworden. Und da habe ich entdeckt, dass sich in meiner Hausapotheke eine Flasche mit homöopathischen Tropfen gegen Erkältungskrankheiten befindet. Im Beipackzettel und auch auf der Verpackung taucht der Begriff “arzneilich wirksame Bestandteile” auf, woraus ich schlussfolgern müsste, dass es sich a) um Arznei handelt und b) dass da also wirksame Substanzen drin sind. Bei dieser Verdünnung dürfte aber nach wissenschaftlicher Meinung nichts mehr wirken (außer dem Alkohol ;-), der hier aber nicht gemeint ist).
    Das ist dann also offenbar auch nur so eine trickreiche Marketingidee zur Ankurbelung des Umsatzes. Und wenn ich mich recht erinnere, dann ist mir das Präparat auch dereinst empfohlen worden in der Apotheke. Kompetente Beratung eben…

  11. #11 wolfgang
    4. Mai 2010

    @Günther

    na ja arzneilich wirksame Bestandteile- ist das das Medikament Meditonsin?

    Da ist schon was drin was wirken könnte. Meditonsin enthält das 4 fache der erlaubten Menge an Quecksilber in Trinkwasser.Nur warum das gegen Erkältungskrankheiten helfen soll ist ein Rätsel.

    also ists Meditonsin?

  12. #12 Guenter
    4. Mai 2010

    @wolfgang

    nein, “Bronchin”. Aufgeführt sind da Atropa Belladonna, Cephaelis ipecacuanha und Eucalyptus globulus, alles Dil.D6.
    Aber stimmt, ich habe noch mal nachgelesen, was das bedeutet. Das ist noch nicht so hoch verdünnt, da kann man also sicher noch Inhaltsstoffe nachweisen.

  13. #13 CCS
    4. Mai 2010

    Arnd:
    Bei Information is beautiful gibt es so etwas wie eine wissenschaftlich fundierte Übersicht, die so schick ist, dass ich sie gerne als Poster hätte ;-)
    Die haben auf Grundlage von Pubmed und der Cochrane Collaboration eingeschätzt, wie wirkungsvoll gelobte Mittel gegen bestimmte Krankheiten sind:
    http://www.informationisbeautiful.net/play/snake-oil-supplements/
    Ist sicherlich ein guter Ansatzpunkt.

  14. #14 Marcus Anhäuser
    4. Mai 2010

    “Information is beautiful” hat immer tolle Sachen, auch diese sieht gut aus, hat aber ein paar Tücken im Detail. Diskussion gab es hier bei Florian, der die Grafik damals vorgestellt hatte:
    http://www.scienceblogs.de/astrodicticum-simplex/2010/02/coole-grafik-wissenschaftliche-belege-fur-die-wirkung-von-nahrungserganzungsmitteln.php

    Vielleicht wühlst Du dich da durch.

    Grundsätzlich gilt für mich eigentlich der Satz: Nahrungsergänzung braucht der Normalsterbliche nicht. Schwangere und alte Menschen vielleicht.

    Nimm das doch mal als Baseline. Alle Abweichungen davon müssen sauber begründet werden.

  15. #15 CCS
    4. Mai 2010

    Marcus:
    So einen ähnlichen Satz wie deinen letzten kann ich mir meistens bei solchen Gelegenheiten auch nicht verkneifen – vor allem weil er ja wahr zu sein scheint. Habe ich aber dieses mal nicht, also danke für die Ergänzung :-)
    Schön bei der Diskussion fand ich übrigens:

    “VItamin C gehts ja derzeit ziemlich an den Kragen. In den meisten Büchern und Internetseiten die zu diesem Thema fundierte Aussagen machen (tw. auch Scienceblogs) kann man das Resümee ziehen: Wirkt gegen Skorbut.” (von Ronny)

  16. #16 madalu
    4. Mai 2010

    Oft kann bei solchen Fragen auch eine kleine Recherche oder ein bißchen Sorgfalt und Genauigkeit im Umgang mit Informationen helfen, Unklarheiten zu beseitigen und Fehler zu vermeiden. An sich findet doch eigentlich Einiges zu Zulassung, PZN usw. im Netz.

    Eine “Apothekennummer” dient – wie der Name sagt – der Identifikation von Apotheken, nicht der von Arzneimitteln oder anderen, in der Apotheke feilgebotenen Mitteln. Sie hat mit der Pharmazentralnummer (PZN) nichts zu tun. Es kann also nicht sein, daß ein in der Apotheke verkauftes Produkt “eine Apothekennummer besitzt” – noch dazu jedes Produkt eine andere.

    Daß die PZN das Qualitätsmerkmal für Verbraucher sein soll, glaube ich eher nicht. Ich kenne viele Patienten. Aber keinen (der nicht selber beruflich damit zu tun hat), der wüßte, was eine Pharmazentralnummer ist. Eher scheint mir, daß die Apotheke selber und somit alles, was es dort zu kaufen gibt das ist, was mit Qualität in Verbindung gebracht wird – ganz egal, ob das Produkt nun eine Pharmazentralnummer hat, oder nicht.

    Ob ein “Gesundheitsprodukt” (im weitesten Sinn) nun ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, dürfte im übrigen wohl in erster Linie für den Hersteller von Bedeutung sein, der dieses Produkt vermarkten will. Denn davon hängt nämlich ab, wo und wie er die “Erlaubnis” dafür einholen und welche Voraussetzungen das Produkt erfüllen muß. Die findet er je nach dem im Arzneimittelgesetz oder im Medizinproduktegesetz.

    Ich weiß ja nicht, für wen diese Informationen hier gedacht sind. Aber ich wage zu bezweifeln, daß es Verbrauchern oder Patienten praktisch sehr viel weiter hilft, wenn sie die Unterschiede kennen.

    Daß man sich grundsätzlich bei keinem von diesen – sei es nun ein Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Medizinprodukt – darauf verlassen kann, daß es immer der Gesundheit förderlich, keinesfalls aber abträglich ist, würde ich für die wichtigste Botschaft halten.

    Die wichtigste Faustregel für den praktischen Umgang wäre m.E., daß Nahrungsergänzungsmittel – von einigen wenigen Ausnahmefällen abgesehen – überflüssig, bestenfalls harmlos, nicht selten aber auch schädlich sind. Das ist leider nicht nicht deutlich genug geworden in dem Beitrag selber – finde ich jedenfalls. Sie sind nämlich definitionsgemäß Lebensmittel – dürfen also keine arzneiliche, therapeutische Wirkung haben. Hätten sie das, würde es sich um Arzneimittel handeln, die eine Zulassung brauchen.

    Die nächste wäre, daß es bei zugelassenen Arzneimitteln beides gibt: solche, die Leben retten, aber auch welche, die das Leben kosten können (wie z.B. Vioxx) – und alles mögliche dazwischen. Das konnte und kann offenbar auch die Prüfung auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit als Voraussetzung für die Zulassung nicht verhindern – sonst gäbe es ja wohl kaum sowas wie Arzneimittelskandale. Dieser Prüfung werden übrigens nicht alle Arzneimittel unterzogen: Mittel der sogenannten “besonderen Therapierichtungen” – homoöpathische und pflanzliche sind ausgenommen. Sie bekommen deswegen auch keine Zulassungs-, sondern eine Registriernummer. Es gibt also keinen Grund anzunehmen, sie seien ebenso wirksam wie “chemische” Mittel, dafür aber nebenwirkungsärmer.

    Grundsätzlich dürfte bei neu zugelassenen Arzneimitteln besondere Vorsicht am Platz sein. Schwere, zum Zeitpunkt der Zulassung nicht bekannte Nebenwirkungen sind nicht selten: bei über zehn Prozent aller neuartigen Wirkstoffe treten sie kurz nach der Zulassung auf, bei mehr als 8 Prozent müssen Warnhinweise ausgesprochen werden. Fast 3 Prozent Arzneimittel werden wegen Sicherheitsbedenken wieder vom Markt genommen. Bei Arzneimittelzulassung zwischen Patientenwohl und Patientenschaden finden sich einige Beispiele.

    Bei Medizinprodukten gibt in der Regel der Hersteller eine sogenannte Konformitätserklärung ab. D.h. er erklärt, daß das Produkt auch das leistet, was er sagt daß es leisten soll. Und das glaubt man ihm in der Regel auch. Auf dieser Grundlage wird es “zugelassen”. Das kann – je nach Produkt – auch heißen, daß praktisch keine Prüfung stattfindet.

    Ein wichtiges Beispiel: Tests zur Früherkennung von Darmkrebs (“Papierstreifentest” auf okkultes – unsichtbares – Blut im Stuhl). Viele wissen gar nicht, daß das ein Medizinprodukt ist.

    Einigen meiner Patientinnen wurden solche Tests von ihrem Frauenarzt verkauft. Auch Allgemeinärzte und Urologen bieten diese “Igel”-Leistung gerne an. Sie seien besonders genau und viel besser, als die von den gesetzlichen Krankenkassen ja sowieso – anders als früher – nur noch alle zwei Jahre (statt jährlich) gezahlten Untersuchungen. Ich habe mir alle diese Tests angeschaut, sorgfältig recherchiert und geprüft. Kein einziger war jemals validiert worden. Das ist auch gar nicht vorgesehen.

    Da wird die Verdachtsdiagnose Darmkrebs gestellt und mit belastenden und aufwendigen Untersuchungen überprüft, ohne daß sich jemand mal davon überzeugt hätte, ob diese angeblich so genauen Tests überhaupt dafür geeignet sind! Von der Angst, in die die betroffenen Patienten dadurch versetzt werden, ganz zu schweigen.

    Ich vermute mal (hab’s nicht überprüft), daß auch Geräte für Magnetfeldbehandlungen Medizinprodukte sind. Ich kenne übrigens jemanden, der solche Geräte verkauft hat – vozugsweise bei Kaffeefahrten. Er wußte, daß die nichts nützen. Seine besten Verkaufserfolge hatte er, als sein Vorführgerät nicht funktionierte. Das fiel aber nicht weiter auf. Im Auditorium war nämlich eine Ärztin, die an einer Krebsklinik arbeitete. Sie war hellauf begeistert von seiner Vorführung. Auch wenn er behauptet hat, er sei mit dem Gerät im Fernsehen aufgetreten verkaufte er sehr gut. Seine Frage, ob man ihn dort gesehen habe, wurde ihm eigentlich immer per Handhochheben bestätigt.

    Wem seine Gesundheit wichtig ist, der wird also wohl nicht darum herum kommen, sich im konkreten Fall selber ein wenig kundig zu machen.

    Gut informierte Medizinjournalisten könnten aber auch ein bißchen dazu beitragen, den Irr-Glauben, daß besonders gut ist, was ein Patent hat, wenigstens nicht immer weiter zu untermauern. Sie sprechen dauernd – insbesondere auch im Zusammenhang mit Generika und überhöhten Arzneimittelpreisen – von “patentgeschützten” Arzneimitteln. Es mag schon sein, daß neue Arzneimittel in der Regel patentgeschützt sind. Aber mit Arzneimittelzulassung haben Patente trotzdem rein gar nichts zu tun.

  17. #17 Marcus Anhäuser
    4. Mai 2010

    @Madalu
    danke für die ausführliche Erklärung und die interessanten Beispiele, auf die ich gar nicht alle eingehen kann.

    Nur zum Thema PZN usw. Ich habe ziemlich viel und ausführlich in Frauenzeitschriften usw, recherchiert und Du wirst dich wundern wie oft dort darauf verwiesen wird, dass ein Produkt oder eine Anwendung eine PZN Nummer hat, PZN ist nun mal der Fachbegriff, ich lese aber immer mal wieder auch den Begriff Apothekennummer, und es ging immer darum zu zeigen, dass etwas “in der Apotheke” zu haben ist. Den Herstellern ist es wichtig, ihr Produkt mit dieser medizinischen Aura zu versehen, und es gibt, meiner Erfahrung nach, eine Menge Leute, die Apotheke mit dem Nimbus, dann wird das schon” irgendwie was sein” verbinden.

    Dito der Begriff Medizinprodukt. Es gibt in der Werbung dann explizit den HInweis, dass ein Produkt als Medizinprodukt angemeldet ist. Hintergrund ist derselbe. Bei GPSP gibt es dafür auch immer wieder Beispiel, bei Patenten sieht es genau so aus.

    DAs Nahrungsergänzungsmittel eigentlich Lebensmittel sind, und von daher eigentlich gar keine arzneilich/therapeutische Wirkung haben dürfen, darauf wollte ich jetzt in dem Interview nicht auch noch eingehen. Aber danke nochmal für deinen Hinweis. man kann es nicht oft genug sagen.

  18. #18 madalu
    5. Mai 2010

    Es wundert mich nicht wirklich. Ich bin schon ziemlich lange Hausarzt. Ich habe über die Jahre ziemlich viele Patienten gesehen, und zwar meist länger als 7 Minuten. Ich spreche in der Regel auch ausführlich mit ihnen. Frauenzeitschriften lese ich allerdings selten. Die liegen zwar im Wartezimmer rum – aber ich seh eigentlich nicht oft rein.

    Meine Erfahrung mit Patienten sagt mir, daß was in den Zeitungen steht nicht immer das gleiche sein muß, wie das, was die Leute darüber im Kopf haben. Ich denke eher nicht, daß man das gleichsetzen kann. Unter meinen Patienten sind sicher etliche, die Frauenzeitschriften lesen, aber kaum einer, der weiß, was eine Pharmazentralnummer ist.

    Wenn dieses Verhältnis so klar eins zu eins wäre, wie in Deiner Argumentation (sofern ich sie richtig verstehe) unterstellt ist, dürfte ich auch keine Probleme haben, wenn ich Antibiotika bei Erkältungen nicht verordnen will. Habe ich aber – und nicht zu knapp. Dabei erkläre ich eigentlich immer ausführlich, warum das gesundheitsschädlich ist. Trotzdem glauben die Patienten das nicht.

    Einer von ihnen hat sich deswegen über mich beschwert und ich mußte dazu Stellung nehmen. Bei der Gelegenheit habe ich recherchiert, was zu dieser Frage so in den Medien zu finden ist. Ich wollte wissen, warum die Patienten immer so verdammt sicher sind, daß ich derjenige bin, der da falsch liegt und nicht sie. Ich habe kaum welche gefunden, die darüber tatsächlich nicht korrekt informiert hätten. Eigentlich wurde meistens klipp und klar gesagt, daß und warum das ziemlich ungesund ist. Es gibt aber bestimmt auch jede Menge Beispiele, wo das anders ist.

    Das heißt für mich aber, daß ich nicht einfach umstandslos davon ausgehen kann, ich müßte nur in Frauen- und anderen Publikumszeitschriften nachsehen, wenn ich wissen will, was die Leute, die diese Blätter lesen, darüber im Kopf haben. Kann sein – muß aber nicht. Wenn ich das aber gleichsetzen will, sollte ich vielleicht zuvor mal klären, ob das im konkreten Fall denn auch tatsächlich übereinstimmt. So ähnlich würde ich es im übrigen von wissenschaftlichen Studien ja auch erwarten – wer zwei verschiedene Dinge gleichsetzt, sollte dann aber auch darlegen, warum und worin die gleich sind. Die Zeitschriften wären – wissenschaftlich gesprochen – da wohl als Surrogatparameter anzusehen.

  19. #19 wolfgang
    6. Mai 2010

    Gestern hab ich beim Zahnarzt auch kurz gewartet.

    Und in eine Frauenzeitschrift geschaut – da preist ein Dr.Peter Swoboda die Holopathie an.

    Das Gerät muss eigentlich auch ein Medizinprodukt sein.

    Die Holopathie wurde u.a. hier besprochen.

    http://www.scienceblogs.de/kritisch-gedacht/2010/04/holopathie-fur-diabetiker.php

    Gut Medizinprodukte gibt es (ZB Brillen)- dass die in irgendeiner Form gelistet werden ist auch gut- könnte aber strenger sein.
    Aber bei Holopathie kommt mir die Idee, warum gibt es keine Holler-Liste. Da kommen dann alle Dinge rein die ein Holler sind.

  20. #20 madalu
    6. Mai 2010

    @ wolfgang

    du bist sicher, daß da nicht irgendwo ganz klein das Wörtchen “Anzeige” stand? Würde mich aber auch nicht wundern, wenn’s nicht so wäre. Welche Frauenzeitschrift war das denn? Wenn’s eine von denen war, die bei mir im Wartezimmer rumliegen, würde ich das gern wissen. Es ist ziemlich mühselig, die alle durchzusuchen.

    Wirklich übel – dieser Dr. Swoboda. Holopathie kannte ich noch gar nicht. Ich fürchte nur, wenn man alle diese Abstrusitäten kennen und womöglich wissenschaftlich widerlegen will – das ist ein Faß ohne Boden. Ich nehme mal an, daß da nicht viele dabei sind, die wirklich breit angewendet werden.

    Und ich fürchte auch, daß man zum einen diesen “Phänomenen” vielleicht doch mehr Aufmerksamkeit widmet, als sie verdienen und daß zum anderen die Medizin, die sonst so – in großer Breite – praktiziert wird – die Schulmedizin – dabei viel zu gut wegkommt.

    Man könnte ja zeitweise fast den Eindruck bekommen, da würde es da immer hochwissenschaftlich zugehen. Ich könnte mir fast vorstellen, daß der Zulauf den diese “alternative” Medizin zu verzeichnen hat, viel damit zu tun hat, daß die “Schulmedizin” versagt hat. Dabei muß man aber wohl ein bißchen differenzieren. Die Frage wäre ja, wie weit die tatsächlich praktizierte Medizin eigentlich “Schulmedizin” ist. Es gibt ja mittlerweile doch schon etliche Leitlinien, die evidenzbasiert sind. Sie werden nur nicht umgesetzt.

    Dieser Themenkomplex wird im übrigen meiner Meinung nach nicht nur in den Science Blogs schwer vernachlässigt. Ist die Alternativmedizin wohl ein Thema, das einfacher und risikoloser ist?

  21. #21 madalu
    6. Mai 2010

    Ach übrigens: schon mal gesehen, wie die Praxis von Dr. Swoboda aussieht? Holopathie lohnt sich ganz offensichtlich.

  22. #22 wolfgang
    7. Mai 2010

    @madalu,

    ich glaub es war woman, bin mir aber nicht sicher. Anzeige wars meiner Erinnerung nach keine, es war ein Interview.

    Na ja die Schulmedizin- der Begriff kommt ja von der Homöopathie (aus Abgrenzungsgründen). Meines Erachtens gibt es nur eine Medizin- eine wirksame Medizin. Und um die Wirksamkeit eines medizinischen Verfahrens zu belegen bedarf es wissenschaftlicher Methoden (siehe zB Züricher Manifest). Klar werden in der Medizin viele Dinge gemacht, die überholt sind.
    Leider ist es ja nicht so, dass sich Neuigkeiten durchsetzen, weils eben besser ist, nein zuerst müssen die Vertreter der alten Methode in Pension gehen, dann erst setzt sich das Bessere durch.
    Na ja und Kosten spielen auch eine Rolle.

    Aber es beginnt in der Ausbildung. Offenbar lernen Medizinstudenten nicht genügend Wissenschaftskritik, sonst würden sie ja nicht auf unwissenschaftliche Methoden reinfallen.

  23. #23 h.t.
    7. Mai 2010

    @ wolfgang

    Das mit der Holler-Liste ist keine schlechte Idee. Viele Medikamente der sogenannten wissenschaftlichen Medizin haben hier gute Chancen wie ihre Geschichte zeigt.
    Warum etwas neues automatisch besser ist als das Alte ist nicht nachvollziehbar. Es ist eher so dass die Gefährlichkeit erst nach längerer Zeit zutage tritt, weil Langzeitstudien notwendig sind, die man sich nicht leisten kann und will. Und wenn der Müll am Markt ist ist es sehr schwer den da wieder wegzubekommen. Da müssen schon gravierendste Nebenwirkungen auftreten (Contergan & Co.)
    Die alten Ärzte sind, wie sie richtig sagen, darauf eingeschworen haben oft Verträge mit den Herstellern und verdienen sich goldene Nasen damit.
    Und das Alles natürlich unter dem Siegel der Wissenschaft mit Titeln wie Prim.Prof.Dr.Dr. Manche von denen sollte man auch gleich mit auf die Liste setzten.
    Ja es beginnt bei der Ausbildung. Die Arschkriecherei vor den Titel müsste aufhören, nur die Sache selbst darf zählen. Das wäre wissenschaftliches Denken, aber das wird genau durch diese Titelhierarchie verhindert. Aber das Interesse daran ist gering, auch von Seiten der Hersteller. Die Abzockerei funktioniert viel besser so. Der Herr Prof.Prim.Dr.Dr. lehrt und kassiert und die Studenten haben es nachzubeten, sie wollen ja schliesslich bei der Prüfung bestehen. Und irgendwann einmal selbst in diese Position kommen.

  24. #24 Peter
    10. Juni 2010

    Ich versuche in meiner Sprechstunde immer, mich an Evidenz zu halten – mit dem Erfolg,
    daß ich öfter mal in groß aufgerissene Augen blicke und hin und wieder mal eine(n) Pat. verliere (was ich dann aber auch nicht als übermäßigen Verlust ansehe!). Der deutsche
    Patient ist eben in Pawlow scher Weise so konditioniert, daß Blutwerte, alltägliche Befindlichkeitsstörungen usw usw. zwingend mit Tabletten zu behandeln sind! Momentan herrscht auch wieder eine fast schon krankhafte (sic) Zeckenhysterie. Man berechne doch mal überschlägig, wie viele Millionen Zeckenstiche p.a. bei 82 Millionen Bundesbürgern pro Jahr vorkommen und setze dies in Relation zu den wenigen schwerwiegenden Verläufen!!! Eigentlich nimmt das so allmählich irrationale Formen an!

  25. #25 Marcus Anhäuser
    11. Juni 2010

    @Peter

    eine Frage: Wie hälst Du dich auf dem neusten Stand? Es heißt ja immer, Ärzte lesen eh keine großen Magazine wie NEJM oder Lancet, sondern höchstens mal ein deutschsprachiges Heft, in denen ein paar Sachen zusammengefasst sind ….

  26. #26 Lucien Piccinich
    17. Januar 2014

    I could not resist commenting. Perfectly written.