Regividerm ist eine Creme, die 0.07% Vitamin B12 enthält. Angeblich soll sie bei Hautkrankheiten wie Schuppenflechte und Neurodermitis wirksam sein. Ich habe mir die drei publizierten Studien zu Regividerm angeschaut, sie enthalten allesamt methodische Mängel.
Um die Wirksamkeit eines Medikaments zu testen, müssen doppelt verblindete, plazebokontrollierte Studien durchgeführt werden. Die Ergebnisse müssen statistisch signifikant sein, die Creme muss also an einer ausreichend grossen Zahl von Probanden getestet werden. Doppelt verblindet heißt: Weder der Patient noch der Arzt weiss, welches – im Fall von Regividerm – die zu testende Creme ist. Im idealfall ist eine Studie dreifach verblindet, also selbst bei der Auswertung der Daten ist nicht bekannt, welche Ergebnisse von der Patientengruppe kommen, die mit dem Wirkstoff behandelt wurde und welche Daten von der Plazebogruppe.
Plazebokontrolliert heißt, es wird – neben Regividerm – eine Creme verwendet, die keinen der vermeintlichen Wirkstoffe enthält, sonst aber identisch aussieht, riecht und sich anfühlt. Bei Regividerm ist es angeblich Vitamin B12, welches als NO-Fänger fungieren soll. Eine bessere Alternative um zu testen, ob Regividerm besser wirkt als bisher verwendete Cremes, wird als Kontrolle an Stelle eines wirkungslosen Placebos eine Creme verwendet, die bei Neurodermitis oder Schuppenflechte bereits verschrieben und verwendet wird. In diesem Fall beispielsweise cortisolhaltige Cremes (nicht: cortisonhaltig), die entzündungshemmend wirken.
Drei Studien zur Wirksamkeit von Vitamin B12 haltigen Cremes bei Neurodermitis oder Schuppenflechte werden in den verschiedenen Quellen verlinkt. Ich habe keine weiteren Studien gefunden. Hier die Studien im Detail.
1. Vitamin B12 Cream Containing Avocado Oil in the Therapy of Plaque Psoriasis (Dermatology, 2001).
Die Studie wurde über 12 Wochen an 13 Probanden durchgeführt. Hieraus signifikante Ergbnisse abzuleiten kann einem Statistiker wohl nicht einmal ein müdes Lächeln entlocken. In den Ergbnissen wird berichtet, dass die Avokadocreme in den ersten acht Wochen durchweg schlechtere Ergebnisse zur Kontrolle lieferte (Siehe Abbildung, verbessert 14:57. Danke @hockestick). Nach Abschluss der Studie war kein Unterschied zur Calcipotriol-haltigen Kontrolle zu beobachten:
There was a more rapid development of beneficial effects with the use of calcipotriol in the initial 8 weeks, although differences in effects were significant only at the time point of therapy week 8 (p < 0.05). After 12 weeks, neither the PASI score nor 20-MHz sonography showed significant differences between the two treatments.
2. Topical vitamin B12-a new therapeutic approach in atopic dermatitis – evaluation of efficacy and tolerability in a randomized placebo-controlled multicentre clinical trial (British Journal of Dermatology, 2004).
Hier wurde an 48 Probanden über die Dauer von acht Wochen Regividerm gegen eine Plazebocreme getestet. Jeweils eine Körperhälte wurde mit Verum oder Plazebo behandelt. Die Ergebnisse wurden sowohl durch Befragung der Probanden als auch anhand eines Scoring-Systems beurteilt, welches unter anderem Hautrötung (bei einer roten Creme), die Sekretion von Flüssigkeit, Trockenheit und Rissigkeit der betroffenen Hautstellen begutachtet.
Die Studie scheint ebenfalls methodische Mängel zu haben. Während an einer Stelle erwähnt wird, die Behandlung sei doppelt verblindet durchgeführt worden, steht im Methodenteil des Papers nichts davon:
Methods: A prospective, randomized and placebo-controlled phase III multicentre trial, involving 49 patients was conducted. For the treatment duration of 8 weeks, each patient applied twice daily (in the morning and evening) the vitamin B12-containing active preparation to the affected skin areas of one side of the body and the placebo preparation to the contralateral side according to the randomization scheme.
Verblindet oder nicht? Bei der Auswertung von subjektiv beurteilten Markern, wie Rötung, Rissigkeit, etc. sowie bei der Befragung von Patienten spielt das eine wichtige Rolle.
Ein weiterer Satz im Statistikteil des Papers macht stutzig:
The overall assessments of efficacy by the investigator and patients (secondary efficacy variables) were analysed using Bowker’s symmetry test with the P-values having a purely descriptive character.
Statistische Signifikanz drückt man anders aus.
3. Evaluation of Topical Vitamin B12 for the Treatment of Childhood Eczema (The Journal of Alternative and Complementary Medicine, 2009).
Der Titel des Journal verrät in welche Sparte die Avokadocreme gehört. Für diese Studie gilt das gleiche, wie für die Studie oben: 21 Probanden in einer Studie sind zu wenig. Der Behandlungszeitraum hier lag ausserdem nur bei vier Wochen.
Was bleibt also: Drei Studien mit zum Teil erheblichen Mängeln, eine PR-Kampagne, der das öffentlich rechtliche Fernsehen und zahlreiche andere Medien auf den Leim gehen, Patienten, die sich umsonst Hoffnung auf die Heilung ihrer Hautkrankheiten machen und eine Creme, die laut den Clamis im Patentantrag unter anderem auch gegen Haarausfall wirken soll.
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