Gesetzgebung im Schnellverfahren

Jens Spahn verfolgt bei seiner Gesetzgebungsoffensive eine Blitzkriegtaktik. Kritiker sollen bei der Vielzahl der Gesetzesinitiativen gar nicht erst lange zum Nachdenken kommen. So legt er ein Gesetz nach dem anderen vor. Manche sind ziemlich schlampig vorbereitet, das ist ihm vermutlich egal, Hauptsache das Ding ist auf der Schiene. Manche Regelung schiebt er kurz vor knapp noch in ein schon laufendes größeres Gesetzespaket hinein und hofft, dass es mitdurchrutscht (wie Ende letzten Jahres bei der Psychotherapiesteuerung im TSVG, das hat allerdings nicht geklappt) und manche ungute Idee lässt er von vorherein irgendwo bei einer guten Sache mitlaufen, weil er hofft, sie so Huckepack durchzukriegen. Bestimmt wird es dazu eines Tages noch politikwissenschaftliche Masterarbeiten geben.

Jetzt hat er es geschafft, von der Öffentlichkeit praktisch unbemerkt, zusammen mit dem Implantateregister-Errichtungsgesetz eine Art Ermächtungsgesetz durch den Bundestag zu schleusen. Ein Implantateregister ist nach all den Skandalen um mangelhafte Implantate überfällig, das ist eine wirklich gute Sache. Drangehängt ist eine Novellierung der Vorschriften zur Arbeitsweise des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Dieses Gremium entscheidet in Deutschland in vielen Bereichen darüber, was Leistung der gesetzlichen Krankenkassen werden kann. Dazu kann der Gemeinsame Bundesausschuss seit 2004 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) mit der wissenschaftlichen Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden beauftragen. Dieses Verfahren war ein Meilenstein auf dem Weg zur Durchsetzung der evidenzbasierten Medizin bei den Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen und zur Einhegung von Lobbyinteressen.

Erweiterte Kompetenzen des Bundesgesundheitsministeriums

Per Gesetz hat Spahn nun seine Eingriffsmöglichkeiten in dieses Verfahren erweitert. Am 26. September ging das Gesetzespaket mit der Neuregelung durch den Bundestag. Es ist im Bundesrat nicht zustimmungspflichtig.

Demnach gilt künftig mit Blick auf die Verfahrensregeln des G-BA:

„Das Bundesministerium für Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates (…) das Nähere zum Verfahren, das der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (…) zu beachten hat.
Es kann in der Rechtsverordnung Folgendes näher regeln:
1. den Ablauf des Verfahrens beim Gemeinsamen Bundesauschuss, insbesondere Fristen und Prozessschritte sowie die Ausgestaltung der Stellungnahmeverfahren und die Ausgestaltung von Beauftragungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen,
2. die Anforderungen an die Unterlagen und die Nachweise zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
3. die Anforderungen an die Ausgestaltung der tragenden Gründe der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses, insbesondere zur Darlegung der den Feststellungen und Bewertungen zugrundeliegenden Abwägungsentscheidungen.“

Und mit Blick auf getroffene Entscheidungen des G-BA werden die Eingriffsmöglichkeiten des Bundesgesundheitsministeriums gestärkt:

„Das Bundesministerium für Gesundheit kann einen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (…) beanstanden“.

Binnenkonsens 2.0?

Eine wichtige Rolle spielen dabei für die Vertretung von Patienteninteressen „auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen“, ein zwar rechtlich definierter, aber trotzdem nicht transparenter Kreis von Akteuren:

„Bei der Entscheidung über eine Beanstandung hat das Bundesministerium für Gesundheit zu berücksichtigen, ob die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses gegen das Votum der für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen nach § 140f im Beschlussgremium zustande gekommen ist.“

Wenn es Lobbygruppen gelingt, nun wiederum ihren Einfluss auf die Patientenorganisationen zu erhöhen, stehen uns womöglich neue Varianten des Binnenkonsenses ins Haus. Bekanntlich ist nicht jede medizinische Innovation nützlich, auch wenn Industrie und Politik uns das gerne einreden. Aber wenn sich alle einig sind, dass dieses oder jenes neue Krebsmedikament schneller auf den Markt kommen soll? Diese oder jene medizintechnische Innovation den Patienten schneller zur Verfügung stehen soll? Und wenn gar noch Patienten vor dem Bundesgesundheitsministerium demonstrieren? Dann wird Evidenzbasierung zum bürokratischen Innovationshindernis, der Minister handelt entschieden “im Interesse der Patient/innen” – und diese werden zu Versuchskaninchen. Studien gespart, Patient tot. Dass die Spahnsche Innovationsbeschleunigungsermächtung ausgerechnet ans Implantateregister-Errichtungsgesetz angehängt wurde, einem Instrument der evidenzbasierten Medizin, ist vermutlich unfreiwillig komisch.

Wie gesagt, viel Aufsehen um diese Neuregelung gab es nicht. Das Netzwerk Evidenzbasierte Medizin hat öffentlich Bedenken geäußert, es sieht die Evidenzbasierung des G-BA-Verfahrens durch politische Willkür bedroht, auch da und dort in den Medien gab es kritische Stimmen, z.B. hatte in der Süddeutschen Zeitung einen Tag vor der Bundestagsabstimmung Werner Bartens das Gesetzesvorhaben kommentiert. Aber wer hat das überhaupt wahrgenommen? Ob es, um mit Spahn zu sprechen, „so okay“ ist? Sehen vielleicht die Kritiker nur alles zu schwarz und Spahn will nur unser Bestes? Oder ist Spahn wieder einmal ein Coup bei der politischen Flankierung von Wirtschaftsinteressen im Gesundheitswesen gelungen?

Kommentare (13)

  1. #1 Tim
    29. September 2019

    Der Bundestag ist meist leider bloß ein Instrument der Bundesregierung – nicht nur in diesem Fall. Schade.

  2. #2 peterK
    Zürich
    30. September 2019

    Im Kern ist die Kritik sicherlich berechtigt. Ich möchte aber eine Gegenposition aufzeigen. Ich behaupte, dass die evidenzbasierte Medizin langsam und Risikoscheu ist. Oder zugespitzt: Lieber lässt man jemanden ohne Medikamente sterben, als dass man ein nicht durchwegs-geprüftes Medikament verabreicht. Aktuell war grad die Behandlung von MS mit Stammzellen so ein Thema. In Russland wird die Behandlung offen angeboten, kostet aber mehrere Zehntausend Euro. Die bisherigen Behandlungen bringen atemberaubende Ergebnisse (teilweise bis zum kompletten Stopp, des Körperlichen Abbaus). Nun, wurde das Verfahren in der Schweiz experimentell eingeführt und von den Krankenkassen übernommen. D.h. ein Expertengremium entscheidet, ob sich jemand für die krankenkassenbezahlte Behandlung eignet. Ein Kriterium dabei ist, dass Leute mit stärkeren körperlichen Einschränkungen(z.B. eingeschränkte Gehfähigkeit) abgelehnt wurden.
    Folge davon: Schwerstbehinderte Menschen müssen mehrere Zehntausend Euro zusammenkratzen, irgendwie nach Russland reisen und sich dort behandeln lassen, weil sich die Schweizer Mediziner derart hohe Ansprüche an die Patienten stellen, dass die einen das Regelwerk über dubiose Wege umgehen und die anderen ohne nützliche Behandlung jämmerlich sterben.

    • #3 Joseph Kuhn
      30. September 2019

      @ peterk:

      Und Sie glauben ernsthaft, wenn statt Experten auf der Basis von Studien ein Ministerium auf der Basis von was auch immer entscheidet, wäre das ein Gewinn für die Patienten?

  3. #4 werner
    30. September 2019

    @peterK: “Lieber lässt man jemanden ohne Medikamente sterben, als dass man ein nicht durchwegs-geprüftes Medikament verabreicht.” Aus Sicht der Hersteller ist das leider so, denn wehe dem Hersteller, es kommt auch nur der kleinste Verdacht auf, dass ein medikament nicht niet- und nagelfest zig-mal klinisch geprüft wurde. Gilt natürlich nicht für Hochpotenziertes…

    • #5 Joseph Kuhn
      30. September 2019

      @ werner:

      Etwas mehr von dieser Vorsicht würde man sich wünschen. Ich empfehle dazu die Lektüre von Ben Goldacre “Die Pharmalüge”, oder die harte Version von Peter Gøtzsche “Tödliche Medizin und organisierte Kriminalität”. Sie müssen nur die Fallbeispiele mit den Haftungsprozessen lesen, dann sind Sie von der Vorstellung geheilt, die Pharmaindustrie würde aus Risikoscheu nur absolut sichere Mittel auf den Markt bringen.

  4. #6 ajki
    30. September 2019

    re. (ungefähr): “anstatt von Experten…” entscheidet (über irgendein noch nicht eingeführtes Verfahren/Heilmittel) “das Ministerium” (bzw. dort ansässige Beamte) (in irgendwelchen, wahrscheinlich derzeit unbestimmten Fällen)

    Es muss aus Sicht von Bedarfsträgern (Patienten, Hinterbliebene, Angehörige, Heil-/Pflegepersonal….) nicht zwangsläufig eine “Verschlechterung” gegenüber einem Verfahren sein, bei dem die Entscheidungskompetenz für/gegen Irgendwas vor- oder nachverlagert ist zu einem Gremium/zu einer Kommission.

    Wenn ein Einzelfall tatsächlich durch “Entscheidung in einem Ministerium” beschieden werden soll/kann, dann bedeutet dies zwangsläufig auch eine Entscheidungsverantwortung durch Beamte/Amtsträger (statt prozedural mit Allgemeinheitscharakter hier dann im Einzelfall). Das wiederum bedeutet: Staatshaftungsrecht gilt. Das wiederum heißt: Klageführung ist möglich.

    https://de.wikipedia.org/wiki/Staatshaftungsrecht_%28Deutschland%29

    (Beamte wissen so etwas – im Falle von notwendigen Entscheidungsprozessen werden sie sich so weit es ihnen möglich ist durch Experten-Abschätzungen absichern)

    • #7 Joseph Kuhn
      30. September 2019

      @ ajki:

      “Staatshaftungsrecht”

      Nach der geplanten Regelung entscheidet der G-BA auch weiter, aber die Spielregeln, nach denen er zu entscheiden hat, werden “innovationsfördernd” und “im Interesse der Patienten” geändert. Ich bin kein Jurist, aber wenn der G-BA regelkonform entscheidet, wofür sollte er dann haften?

      Die Option “Ministerium entscheidet” kam im Zusammenhang mit dem Kommentar von peterk auf. Ein “Ministererlass” bei Kassenleistungen ist meines Wissens derzeit in Deutschland aber nicht im Gespräch – auch das unter Vorbehalt, ich weiß nicht, welche Seitenpfade es im Kassenrecht gibt.

  5. #8 Omnivor
    Am 'Nordpol' von NRW
    30. September 2019

    ( Etwas OT) Homöopathika sind nicht sanfte Natur sondern harte, gesundheitsschädliche Chemie, zumindestens bei ihrer Herstellung im HP-Pharmafabrik:
    https://www.laborpraxis.vogel.de/hier-haben-reizgase-keine-chance-a-869144/?cmp=nl-298&uuid=785D9431-C33E-4D1B-ADF4B0EA34E241B8

  6. #9 peterK
    Zürich
    30. September 2019

    #3: Sie legen mir etwas in den Mund, was ich so nicht gesagt habe. Ich habe sogar anfänglich geschrieben “Im Kern ist ihre Kritik sicherlich gerechtfertigt.”.

    Ums kurz und knackig zu sagen: Die evidenzbasierte Wissenschaft ist die beste einzel-Methode betreffend Medikamentenzulassungen. Aber auch diese ist Problembehaftet, und dort liegen sicherlich unsere Differenzen: Grundsätzlich sehe ich den Bedarf für ein alternatives Zulassungsprozedere, welches ggf. schneller und anders reagieren kann.

    Aber eine klassische Behörde sehe ich ebenfalls als katastrophal an. Ich sähe da eher ein Expertengremium, das ganz klar unter ethisch-philosophischen Gesichtspunkten abwägt. Sowie halt die Grenzbereiche zwischen extremen Schmerzen, Krankheiten und Tod eben nicht nur Medizinische Fragen aufwirft, sondern auch philosophische und ethische Fragen.

    Gerne würde ich auch Ihre Einschätzung betreffend meinem Beispiel der MS-Stammzellenbehandlung hören. Ist es für Sie akzeptabel, wenn ein MS-Kranker nach Russland ausweichen muss, weil die Anforderungen an die zu Behandelnen Patienten zu hoch sind.

    • #10 Joseph Kuhn
      30. September 2019

      @ peterK:

      “Ist es für Sie akzeptabel, wenn ein MS-Kranker nach Russland ausweichen muss”

      Ich bin kein Spezialist für Stammzelltherapien, daher kann ich diese Frage nicht beantworten und ich will auch nicht, dass Politiker, die von der Sache auch nicht mehr verstehen, hier Entscheidungen treffen, um neue Therapie schneller in den Markt zu bringen, selbstverständlich immer “im Interesse der Patienten”. Politiker haben ja nie andere Interessen.

      Stammzelltherapien sind nicht gleich Stammzelltherapien, manche Verfahren sind sehr risikoreich. Ich nehme an, Sie sprechen über die nicht-myeloablative Stammzelltherapie, darüber wurde vor einiger Zeit im Ärzteblatt im Zusammenhang mit MS berichtet. Die Ergebnisse scheinen vielversprechend – der vom Ärzeblatt zitierten amerikanischen Studie zufolge. Aber wie belastbar ist die Studienlage insgesamt, wie viel weiß man z.B. über das Risiko-Nutzen-Verhältnis bei unterschiedlichen Patientengruppen?

      Es gibt immer wieder vielversprechende Therapien. Nicht immer halten sie, was sie versprechen und nicht immer verteilen sich Nutzen und Risiken gleich über die verschiedenen Patientengruppen. Entweder reichen die Daten, damit eine Therapie in die Routineversorgung übernommen werden kann, oder sie reichen nicht, dann bleibt man – je nachdem, um was es konkret geht – u.U. im Bereich der Forschung. Über den Einschluss von Patienten entscheiden dann z.B. Ethikkommissionen mit.

      Sie scheinen bei der neuen MS-Therapie eine “unbürokratische” Lösung zu favorisieren und inszenieren genau die Konstellation, die Spahn nutzen will: Die Not von Patienten gegen Vorsicht und Bedenken in Stellung zu bringen. Worauf stützt sich denn Ihre wissenschaftliche Kompetenz, für diese Therapie Nutzen und Risiken für unterschiedliche Patientengruppen angemessen abzuwägen? Und warum müssen Leute überhaupt nach Russland reisen, nur weil die Behandlung nicht über die Krankenversicherung in der Schweiz finanziert wird? In Russland müssen sie doch die Therapie auch privat bezahlen. Falls sie in Russland so viel billiger ist, könnte das nicht daran liegen, dass dort die Patientensicherheit nicht so viel zählt, man nicht so “bürokratisch” mit der Risiko-Nutzen-Abwägung umgeht?

      “Ich sähe da eher ein Expertengremium, das ganz klar unter ethisch-philosophischen Gesichtspunkten abwägt.”

      Das IQWIG bewertet, indem Experten die wissenschaftliche Evidenz prüfen. Das steht zwingend vor jeder “ethisch-philosophischen” Abwägung. Reichen die Daten nicht: siehe oben. Wenn Sie keine Behördenentscheidung ohne sorgfältige Nutzen-Risikobewertung wollen, können Sie doch mit dem Verfahren in Deutschland zufrieden sein: Das IQWIG bewertet, der G-BA entscheidet auf dieser Grundlage.

  7. #11 Tante Tulli
    30. September 2019

    @ peterK
    Woran bemerkt man denn die atemberaubenden Ergebnisse bei der Stammzellenbehandlung bei MS?
    Ein Stopp kann auch ohne Behandlung vorkommen. Und zwei bis acht Jahre ohne Schub sind durchaus normal. Und wenn schon Leute mit einer Gehbehinderung ausgeschlossen werden, was haben denn die Zugelassenen für Symptome?
    An MS stirbt man üblicherweise nicht, eine Stammzellenbehandlung ist schon wegen der vorhergehenden Chemo kein Zuckerschlecken. Aber bei den ganzen -zumabs, die gerade auf den Markt geschmissen werden und als ERST-Therapie zugelassen werden, ist das vermutlich auch wurscht.
    Ich würde so ein Risiko nur eingehen, wenn die Chance einer Verbesserung oder Reparatur gegeben wäre.
    Ansonsten ist man als Betroffener mit fähigen Sanitätshäusern und nicht-knauserigen-Krankenkassen besser bedient.

  8. #12 Dagda
    Greifswald
    1. Oktober 2019

    @ peterK, @JosephKuhn

    Laut der Schweizer MS Gesellschaft können MS-Patienten bis zu einem EDSS von 6 (das entspricht einer Gehbehinderung ohne auf einen Rollstuhl angewiesen zu sein) mit Stammzellen behandelt werden, wenn sie denn einen hochaktiven Verlauf haben, damit werden genau die Patienten behandelt die in der US-Studie behandelt haben. Das ist damit ein Kriterium dass so gut es geht wissenschaftlich ist.

    https://www.multiplesklerose.ch/de/aktuelles/detail/stammzelltherapie-wird-von-krankenkasse-uebernommen/

  9. #13 borstel
    1. Oktober 2019

    Mag ja sein, daß EbM nur die zweitbeste Methode ist . eine beste gibt es dann aber nicht.
    Spahn ist wirklich unerträglich mit seinem Aktionismus, mit dem er funktionierende Strukturen brutal einreißt, ohne eine durchdachte Alternative an ihre Stelle zu setzen. Aber sich beim Patienten anbiedern, indem irgendwelche Selbsthilfegruppen protegiert werden. Genau die gleiche Form populistischer und im Grunde demokratieverachtender Denkart, wie man sie bei gewissen Regierungschefs im Ausland heute findet – wenn auch auf Westentaschenniveau.