Bei Arzneimitteln und Medizinprodukten geht es um viel Geld. Allein in Deutschland wurden 2013 im Arzneimittelbereich mehr als 40 Mrd. Euro und in der Medizintechnik mehr als 20 Mrd. Euro umgesetzt, Medizinprodukte machen dabei in der Medizintechnik den größten Anteil aus.
Die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist rechtlich bei uns sehr unterschiedlich geregelt. Bei Arzneimitteln sind die Hürden, z.B. was Sicherheitsstudien angeht, deutlich höher als bei Medizinprodukten, von Nutzennachweisen ganz zu schweigen.
Der neue EU-Kommissionspräsident Juncker, gerade im Zusammenhang mit den Luxemburg-Leaks in die Kritik geraten, hatte vor kurzem geplant, die Zuständigkeit für die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der EU-Kommission in das Ressort Binnenmarkt, Industrie und Unternehmertum zu geben. Nach heftigen Protesten aus dem Gesundheitswesen nahm er – wie sich nun zeigt, nur zur Hälfte – die Entscheidung zurück. Die Zuständigkeit sollte im Ressort Gesundheit und Lebensmittelsicherheit bleiben. Jetzt wurde aber bekannt, dass dies nur für den Arzneimittelbereich gilt, während die Medizinprodukte doch in die Zuständigkeit des Ressorts Binnenmarkt, Industrie und Unternehmertum kommen sollen.
Bei Medizinprodukten im Sinne des Medizinprodukterechts geht es um ein breites Spektrum an Produkten, von Kondomen bis zum Stent. Immer wieder treten gesundheits- oder sogar lebensbedrohliche Qualitätsmängel auf, die in manchen Fällen durch strengere Zulassungsverfahren zu vermeiden gewesen wären. Viel Aufmerksamkeit gab es für das Thema vor zwei Jahren im Zusammenhang mit einem Skandal um potentiell krebserregende Brustimplantate und aktuell machen Meldungen über mögliche Sicherheitsprobleme bei einem neuen Herzschrittmacher die Runde.
Vor dem Hintergrund, dass zumindest die Zulassung von invasiver Medizintechnik strenger gehandhabt werden müsste, wäre zu fragen, ob die Zulassung von Medizinprodukten im Ressort Binnenmarkt, Industrie und Unternehmertum wirklich gut untergebracht ist. Oder sind Arzneimittel und Medizinprodukte Waren wie andere auch? Auch Sicherheitsmängel an einem Auto können schließlich tödlich sein. Aber vielleicht sind das doch zwei paar Stiefel, weil man auf ein Auto verzichten kann, auf einen Herzschrittmacher nicht, so dass die Patientensicherheit hier eindeutig Vorrang vor den Vermarktungschancen der Industrie haben sollte? Falls ja, gilt dieses Argument auch für Brustimplantate? Und wo verläuft dann die Trennlinie? Wer weiß gute Antworten?
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