Forschung braucht Daten, keine Frage. Der Datenschutz führt in manchen Bereichen des Gesundheitswesens zu absurden Situationen. Beispielsweise leiten die Gesundheitsämter die Todesbescheinigungen mit den Todesursachen an die Statistischen Landesämter weiter. Dort werden die Todesursachen ICD-codiert und sind zu Daten der amtlichen Statistik geworden. Diese dürfen nach § 5a Bevölkerungsstatistikgesetz sowie § 16 Bundesstatistikgesetz nicht mehr an die Gesundheitsämter zurückgegeben werden, ohne durch die Mangel der Geheimhaltungsregeln der amtlichen Statistik gedreht worden zu sein. Für vergleichsweise seltene Todesursachen, z.B. Suizide, oder Herzinfarkte bei jungen Menschen, bekommen die Gesundheitsämter daher keine differenzierten Daten von den Statistischen Ämtern, weil eine eventuelle Deanonymisierung um jeden Preis verhindert werden soll.
Hintergrund sind die Anfänge des Schutzes personenbezogener Daten, als man sicherstellen wollte, dass Vollzugsbehörden Daten, die zu Statistikzwecken erhoben wurden, nicht erhalten, wenn damit personenbezogene Maßnahmen ermöglicht werden. Eine Spätfolge der „Erfassung zur Vernichtung“ durch die Nazis. Das Volkszählungsurteil des Bundesverfassungsgerichts 1983 war ein Meilenstein für das Datenschutzrecht, damals überfällig und bis heute in vielen Punkten wegwesend. Aber so manche Verfahrensweise, die auf dieser Grundlage in der amtlichen Statistik entwickelt wurde, ist inzwischen schlicht überholt. Damit behindert man auch die Planung gesundheitsförderlicher Projekte sowie die öffentliche Gesundheitsberichterstattung auf kommunaler Ebene.
Genauso sind manche Regeln des Datenschutzes im Bereich der Versorgungsdaten, auch manch gewachsene Strukturen des Umgangs mit diesen Daten einschließlich der Rückständigkeiten bei der Digitalisierung für die Forschung höchst problematisch. Bundesgesundheitsminister hat nun den Entwurf eines „Gesundheitsdatennutzungsgesetzes“ vorgelegt, das der Forschung einen besseren Zugriff auf die Daten der Krankenversicherung ermöglichen soll – der gesetzlichen Krankenversicherung, die Daten der privaten Krankenversicherung bleiben als Unternehmensdaten außen vor. Lauterbach will damit, die Standortbedingungen der Pharmaindustrie verbessern. Inwiefern es am Ende mit diesen „Real World-Daten“ wirklich zu einer besseren Prävention und einer besseren Versorgung kranker Menschen kommt, und nicht nur zu neuen Produkten für den Pharma-Weltmarkt, wird man sehen.
Eine wichtige Sicherheitsschwelle, bevor neue Medikamente breit angewandt werden, ist das Zulassungsverfahren. Das hat man seinerzeit mit dem Contergan-Skandal auf bittere Weise lernen müssen. Im Zulassungsverfahren spielen bisher Real World-Daten nur eine nachrangige Rolle. Der Goldstandard sind RCTs, randomisierte kontrollierte Studien. Die Industrie drängt hier seit langem auf Lockerungen, oder „Entbürokratisierung“, wie es im politischen Raum heißt. Bundeskanzler Scholz hat möglicherweise seine Bereitschaft dazu jetzt beim „Bürgerdialog“ in Erfurt signalisiert, festgemacht am Elend der unzureichenden Versorgung von Post Covid-Patient:innen. Denen müsse man, so Scholz, schneller helfen und dürfe nicht abwarten, bis neue Medikamente zugelassen sind, also die Prüfungen zu Sicherheit und Wirksamkeit durchlaufen haben.
Natürlich soll Menschen mit schweren Erkrankungen möglichst alle Hilfe zuteilwerden, auch wenn es um Medikamente geht, die vielversprechend sind, aber noch nicht zugelassen. Es gibt dazu verschiedene Möglichkeiten des „Off-Label-Use”. Das Thema wurde hier vor einiger Zeit anlässlich des Falls von Hannah Vogel schon einmal kurz angerissen. Es wird sicher in dieser Hinsicht auch bei Post Covid Handlungsbedarf geben, aber ob Scholz das konkret geprüft hat? Und hat er konkrete Vorstellungen, wie die Patient:innen bei einer Umgehung von Zulassungsvorgaben vor Geschäftemachern und Scharlatanen geschützt werden können? Dem „unbürokratischen“ Einsatz von Mitteln wie Hydroxychloroquin bei Corona, wie ihn z.B. Trump empfohlen hat, wird er ja bestimmt auch nicht den Weg ebnen wollen.
Lauterbach interpretiert die Rede von Scholz auf Facebook ohnehin nicht patientenorientiert: „Bundeskanzler Scholz hat die Bedeutung von besseren Bedingungen für die Pharmaforschung klar im Blick.“
Wie gesagt, Forschung braucht Daten. Auch die Pharmaforschung braucht Daten. Aber man sollte ganz besonders vorsichtig sein, wenn dabei nicht nur der Datenschutz, sondern auch noch die Patientensicherheit „entbürokratisiert“ wird. Zudem sich die Pharmaindustrie gerade erst eine goldene Nase verdient hat und es vor kurzem, man hat es schon wieder vergessen, noch Vorschläge gab, ihre „Übergewinne“ abzuschöpfen. Andere Branchen haben derzeit jedenfalls mehr Unterstützungsbedarf.
In einem Brei aus Forschungsförderung, Entbürokratisierung, Digitalisierung, Industriepolitik und Hilfen für kranke Menschen drohen gerade alle differenzierten Instrumente zu versinken. Dafür wird im Wohnungsbau, in der Pflege oder bei der Kindergrundsicherung weiterhin, und wieder, ganz bürokratisch gespart. Die Verteilungskämpfe fangen gerade erst an, und dabei wird gewiss nicht immer mit offenem Visier gekämpft.
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